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title: "冻干服务流程介绍—20230222 YL"
source: "历史培训资料参考/驻地赋能培训第一期/冻干服务流程、产品清单培训资料（刘春芳、叶璐）/冻干服务流程培训-V02 20230225 YL/冻干服务流程介绍—20230222 YL.pptx"
category: "03_冻干服务流程"
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confidence: "高"
note: "正文/表格/图表/备注/图片OCR 四通道；图片保留为文字标注"
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## 幻灯片 1

🖼 **图片文字（image.png）**

BiOr
宝锐生物

专注原料开发 · 提供优质服务

宝锐生物

——冻干工艺、服务流程介绍

叶璐

**备注：** 备注为空


## 幻灯片 2

目录

一、不同产品冻干工艺推荐

二、冻干服务

三、常见问题

**备注：** 备注为空


## 幻灯片 3

一、不同产品冻干工艺推荐

🖼 **图片文字（image.png）**

BiOni
室锐生
•企立文化
③公司簡介

**备注：** 备注为空


## 幻灯片 4

八联管原位冻干程序

一、八联管常规原位冻干程序（25μl体系）

| 步骤 | 温度 | 时长 | 状态 | 压强 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 预冻 | 4℃ | 30 min | Hold | 1 atm |
|  | -50℃ | 60 min | 降温 |  |
|  | -50℃ | 180 min | Hold |  |
| 一次升华 | -30℃ | 60 min | 升温 | 极限真空 |
|  | -30℃ | 720 min | Hold |  |
| 二次升华 | 25℃ | 60 min | 升温 | 极限真空 |
|  | 25℃ | 300 min | Hold |  |

| 适用体系 |  |  |
| --- | --- | --- |
| 体系特征 | 冻干形式 | 货号 |
| DNA体系 | 全组分冻干 | FM2181-4、FM2221、FM5071、FM5091、FM5161 |
| RNA体系 | 全组分冻干 | FM5134、FM5244、FM5144、FMD5084-ZCHS3、FM8254 |
| 直扩体系 | 非全组分冻干 | FMD2021/FMD2011、FMD2071、FMD303、FMD5091、FMD5104、FMD5104-4、FMD5084-4、FMD5084-2 |
| 染料法 | 全组分冻干 | FM5161S、FM513S |

**备注：** 备注为空


## 幻灯片 5

八联管原位冻干程序

二、八联管非常规原位冻干程序（25μl体系）

| 步骤 | 温度 | 时长 | 状态 | 压强 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 预冻 | 4℃ | 30 min | Hold | 1 atm |
|  | -50℃ | 60 min | 降温 |  |
|  | -50℃ | 180 min | Hold |  |
| 一次升华 | -30℃ | 60 min | 升温 | 极限真空 |
|  | -30℃ | 720 min | Hold |  |
| 二次升华 | 25℃ | 60 min | 升温 | 极限真空 |
|  | 25℃ | 300 min | Hold |  |
|  | 35℃ | 60 min | 升温 | 极限真空 |
|  | 35℃ | 180 min | Hold |  |

| 适用体系 |  |  |
| --- | --- | --- |
| 体系特征 | 冻干形式 | 货号 |
| 粪便直扩体系 | 全组分冻干 | FMD2111（该体系冻干后55度加速30d稳定） |

**备注：** 备注为空


## 幻灯片 6

八联管原位冻干流程

**备注：** 备注为空


## 幻灯片 7

冻干球冻干程序

一、冻干球常规冻干程序（25μl体系）

| 步骤 | 温度 | 时长 | 状态 | 压强 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 预冻 | -50℃ | 60min | Hold | 1atm |
| 一次升华 | -40℃ | 60 min | 升温 | 极限真空 |
|  | -40℃ | 720 min | Hold |  |
| 二次升华 | 25℃ | 60 min | 升温 | 极限真空 |
|  | 25℃ | 300 min | Hold |  |

注：冻干机需提前预冷至-50℃，再将液氮中的冻干球转移至冻干机内，运行上述冻干程序。

| 适用体系 |  |  |
| --- | --- | --- |
| 体系特征 | 冻干形式 | 货号 |
| DNA体系 | 全组分冻干 | FM2181-4、FM2221、FM5071、FM5091、FM5161 |
| 直扩体系 | 非全组分冻干<br> | FMD2021/FMD2011、FMD2071、FMD303、FMD5091、FMD5104、FMD5104-4、FMD5084-4、FMD5084-2 |

**备注：** 备注为空


## 幻灯片 8

冻干球冻干程序

二、冻干球含退火冻干程序（25μl体系）

| 步骤 | 温度 | 时长 | 状态 | 压强 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 预冻 | -50℃ | 60min | Hold | 1atm |
|  | -30℃ | 20 min | 升温 |  |
|  | -30℃ | 60 min | Hold |  |
|  | -50℃ | 20 min | 降温 |  |
|  | -50℃ | 60 min | Hold |  |
| 一次升华 | -40℃ | 60 min | 升温 | 极限真空 |
|  | -40℃ | 720 min | Hold |  |
| 二次升华 | 25℃ | 60 min | 升温 | 极限真空 |
|  | 25℃ | 300 min | Hold |  |

| 适用体系 |  |  |
| --- | --- | --- |
| 体系特征 | 冻干形式 | 货号 |
| RNA体系 | 全组分冻干 | FM5134、FM5244、FM5124、FM5144、FMD5084-ZCHS3、FM8254 |

**备注：** 备注为空


## 幻灯片 9

冻干球冻干流程

**备注：** 备注为空


## 幻灯片 10

冻干试剂评价

出箱即时评价

55℃

等效天数=2n*加速天数       n=[加速温度-常温温度（25℃)]/10

冻干试剂评价

加速稳定性评价

37℃

常温稳定性评价

一、外观评价：八联管冻干样品为完整的锥体冻干粉饼，紧密贴在管底，若出现底部融化，加样不均一等异常外观，则判为不合格；冻干球冻干样品呈圆球状表面光滑无明显裂纹、褶皱、缺块等现象。并且稳定性测试中样品外观形态保持不变。

二、功能性扩增评价：冻干试剂与液体试剂扩增相比较无显著性差异:高浓度模板扩增Ct值相差小于0.5，Rn值相当；中、低浓度模板检出与液体试剂一致。并且稳定性测试中冻干样品扩增效率与液体试剂一致。

三、含水量评价：一般冻干样品含水量小于3%更为稳定。

**备注：** 备注为空


## 幻灯片 11

🖼 [图片：image.png]

二、冻干服务

**备注：** 备注为空


## 幻灯片 12

客户来料功能检 :客户需提供客户提供引探配制说明、模板使用说明，以及客户前期测试液体试剂扩增性能报告（供宝锐参考）

客户试剂信息填写：需销售部同事在接收客户冻干需求后登记相关客户信息                 详情见《客户定制服务信息》

客户试剂信息填写：应用研究部接收到客户试剂后填写登记相关信息                                   详情见《客户试剂接收信息》

冻干样品出箱成品检（目检以及功能性扩增检测）

成品检合格后发货

配制冻干体系、上机冻干（冻干时长24h）

冻干外包服务

1、服务流程：

**备注：** 备注为空


## 幻灯片 13

原料筛选验证

冻干工艺优化

冻干
保护剂

冻干用
UNG

冻干程序
合作摸索

引物探针
(客户)

冻干用
热启动Taq

冻干用
热启动Tth

冻干用
MMLV

宝锐内部验证：常温1年放置稳定

品类齐全(单酶、预混液)、保存稳定

冻干原料

分子诊断试剂冻干服务平台

🖼 [图片：image.png]

**备注：** 备注为空


## 幻灯片 14

冻干测试服务

1、免费测试冻干样品：客户使用宝锐试剂原料，做冻干产品，宝锐可为其提供2次共不多于100T（按50μl体系计算，可折算至客户产品规格对应数量，eg. 25μl体系200T总量）

2、冻干工艺验证服务：

2.1 服务背景：客户对宝锐液体试剂进行功能性评价，若优化配方符合客户项目测试标准，宝锐可免费开发该产品冻干工艺，并提供对应测试用冻干样品给客户，协助推动客户项目进展。

2.2 服务周期：
常规产品：需提前2周预约，自收到客户引物探针、核酸模板计时，5-10天内可提供冻干样品。
非常规产品（定制服务）：需冻干项目负责人对该产品做评估，客户提前2周预约，自收到客户引物探针、模板计时，一般情况下，在2周内可提供冻干样品。

2.3定制服务次数：
对A类客户，宝锐生物可提供最多3种产品的免费冻干验证服务（按照客户产品种类计算）；B类客户，2种产品；C类客户，1种。

**备注：** 备注为空


## 幻灯片 15

冻干外包服务

2、服务周期：从冻干日期起：常规冻干，4-10天完成冻干样品准备；客户下单需提前两周。

3、冻干产能：

| 冻干目前产能 |  |  |  |  |  | 冻干预计产能 |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 普通八联管 |  | 连盖八联管 |  | 冻干球 |  | <br>普通八联管<br> |  | 连盖八联管 |  | <br>冻干球<br> |  |
| 批次产能 | 周产能 | 批次产能 | 周产能 | 批次产能 | 周产能 | 批次产能 | 周产能 | 批次产能 | 周产能 | 批次产能 | 周产能 |
| 7300T | 29000T | 4500T | 18000T | 4万T | 12万T | 27000T | 54000T | 16000T | 32000T | 10万T | 20万T |

**备注：** 备注为空


## 幻灯片 16

冻干外包服务

4、成品检标准：

| 外观 | 八联管冻干样品为完整的锥体冻干粉饼，紧密贴在管底，无明显异物、无融化潮解、无加样不均、颜色不均等现象；冻干球冻干样品呈圆球状，表面光滑无明显裂纹、无褶皱、缺块等现象；复溶液清澈液体、无沉淀、无悬浮物，无絮状物。包装完好、无破损，批号无误。 |
| --- | --- |
| 灵敏度 | 对照品与待检品对企业灵敏度标准品的检出率应一致。 |
| 批间差异 | 对照品与待检品检测至少一个浓度企业定量标准品，组间Ct值应无显著性差异（<0.5）。 |
| 含水量检测（待定） | 每批冻干样品出具冻干样品含水量报告 |

**备注：** 备注为空


## 幻灯片 17

三、常见问题

🖼 **图片文字（image.png）**

Nol | oe

**备注：** 备注为空


## 幻灯片 18

常见问题

1、冻干样品出箱时形态正常、短时间存放后出现萎缩等现象

样品萎缩可能是因为：1、冻干过程中水分去除不充分，导致残余水量较多，在后续加速过程中可能出现萎缩，建议客户可延长二次升华时间或提高二次升华温度；2、冻干出箱后，样品受到环境影响，导致样品吸潮，后续加速也可能导致萎缩。我们建议样品出箱时环境温度控制在25度，湿度控制25%以内。

2、冻干产品稳定性

宝锐常规qPCR、qRT-PCR冻干产品（已确认冻干工艺）内部验证至少55度加速30d稳定，部分产品已验证常温1年稳定。若是含客户引探冻干的定制产品，需客户自行验证样品稳定性。

3、冻干样品加速稳定性与常温稳定性的关系

计算公式：等效天数=2n*加速天数       n=[加速温度-常温温度（25℃)]/10
例如55度加速45d，按照公式计算相当于常温360d。 加速稳定性数据只是作为参考，对于冻干样品稳定性评价仍需要常温稳定性数据。

**备注：** 备注为空


## 幻灯片 19

常见问题

4、冻干样品高温加速稳定性是否有法规规定？

目前无相关法规提及分子诊断试剂高温加速稳定性规则，高温加速稳定性只作为业内对于样品稳定性评价的参考，设置高温加速实验目的：1、能在较短时间内拿到样品稳定性数据；2、模拟夏季高温运输环境对于冻干样品性能是否产生影响。在高温稳定性的同时，需要做常温稳定性验证，以反应样品在实际储存温度下的真实情况。

5、八联管、冻干球目前推荐多大体系，包装规格是多少？

目前八联管、冻干球优先推荐25μl体系，当然也可以根据客户需求定制；八联管常规包装规格是8T/pkg，冻干微球常规包装规格是10T/kpg。如果八联管样品、冻干球样品一次性使用不完，需在低湿的环境（湿度小于20%）下打开真空密封包装，取出所用的样品量，八联管样品放入自封袋中，冻干球样品封好胶塞放置于      -20℃,3-5天内使用完。

6、冻干微球能做到多大体积，所对应的冻干球直径为多少？

目前常规冻干微球体积可以做到4.4μl-25μl，所对应冻干微球直径2-3.6mm。冻干微球冻干体积建议控制在25μl以内，体积过大，滴球时易破碎。

**备注：** 备注为空


## 幻灯片 20

常见问题

7、是否可以实现冻干微球分装至八联管？

目前抗吸湿保护剂正在研发优化阶段，同时正在测试使用抗吸湿保护剂搭配分球装置将冻干微球分装至八联管中。预计四月初可完成将冻干球分装至八联管中的测试。

8、冻干样品复溶后体积会增大，是否会影响扩增性能？

在25μl体系冻干样品复溶时，水、复溶液、模板加量一共为25μl，由于冻干样品在溶解时会占据一部分体积，复溶后的样品体积会大于25μl，这属于正常现象，不影响试剂的扩增性能。医药试剂的冻干，通常会对该参数进行验证，保证复溶后体积更为精准，但体外诊断试剂冻干中不要求这么精确。

9、预冻干试剂货号中S、O、V分别代表什么意思？

S代表冻干球冻干，O代表八联管冻干，V代表西林瓶冻干。例如PFM5134-O25：代表使用FM5134，25μl体系，八联管冻干样品。

10、宝锐不承接哪些冻干服务？

1)客户使用宝锐的酶，冻干保护剂，搭配客户自己优化的Buffer；
2)客户自己提供酶、Buffer、冻干保护剂（非宝锐试剂）；

**备注：** 备注为空


## 幻灯片 21

thanks

创造卓越 守护生命

专业的核酸诊断解决方案提供商

**备注：** 备注为空