全预混低温保存 · 客户案例卡

客户要求 2–8℃ 全预混存 1 周–1 个月（含模板）；DNA 项目在测 MD2091「表现较好」，但低浓度不满足快速需求，9 月初已拿拆分版自调。

对于FM0301，希望咱们可以出更少组分试剂，最好以酶+buffer（按照他们自己调试的最佳比例）形式提供。 3、王小舟：手上冻干项目不多，主要是分子流水线项目，需要2-8°C全预混可存放一周～一个月（他们80%-90%的项目都能做到一个月稳定，DNA/RNA待确认），全预混包括模板在内（加样稳定性），室温可存放4小时，37°C存放3天-7天（DNA/RNA）。

陈昂/娄轩/朱娜：MD2104-003003 是当前最好的一款，2–8℃ 全预混存放 1 个月、室温 8 小时性能没问题，更久未测。

MD2104-003006客诉在彭老师这里暂时问题还不大。 2、陈昂、娄轩、朱娜：呼吸道快检项目测试MD2104-003003，目前是最好的，2-8°C全预混存放一个月，室温8小时性能没问题，更久时间未检测。

使用 PM2104-003006（0725 批次）模拟运输（2–8℃、2 天、全预混）表现良好，对照瀚海新酶荧光值下降 50%；0902 批个别靶标低 10–20%。

可行性待确认。 3、马雪情：模拟运输（2-8°C，2天，全预混）实验，使用PM2104-003006（0725批次）表现良好，对照瀚海新酶荧光值下降50%。

客户需求：2–8℃ 全预混 1 个月、检测 30 分钟内；要求把 MD2104-092401 的 buffer 提到 5×，已按 MD2104-003003 调出 MD5104-003010-DB。

【客户需求】 · 应用场景：呼吸道 · 技术平台：快速 · 项目状态：/ · 时间节点：/ · 参数要求：2-8°C全预混一个月，检测时间30分钟以内 · 竞对情况：/ 【问题现象】 描述：客户想把MD2104-092401这款产品里buffer的浓度提高到5x。

终端要求 4℃ 全预混 1 个月、37℃ 加速 7 天；MD2091-001102 临界值检出不如 M2181-4-095203。

RT单管的项目我们的不是最优选，从灵敏度、耐杂性以及稳定性角度都是不如竞品的，同时整体表现也不如双组份M5244-019601，所以用量大的猪腹泻项目没有应用我们的试剂。 终端用户使用场景的稳定性要求四度全预混一个月，嘉智自行评估37度加速7天稳定，稳定性指标是最重要的，灵敏度没有特别大的要求。

需要全预混快速 30–40 分钟体系（500T，DNA/RNA 分开）；先做 T0，通过后做单管加速验证，4℃ 三个月。

需要发测试：全预混快速30-40min，兼容快速和慢速程序，因为终端客户用的仪器较多，有的比较旧（ABI7500、宏石96s、96p），测试量500T，DNA/RNA分开（控成本），靶标是呼吸道，样本经过核酸提取。 客户会先做T0，如果通过再做单管加速验证，4°C三个月。

两款中 MD2091-000811-DB 表现较好，即时扩增符合需求，进入加速验证。

客户DNA直扩预混项目测试我司两款试剂，表现比较好的是MD2091-000811-DB，即时扩增性能符合客户需求，目前客户在加速验证中。

周老师呼吸道预混项目 4℃ 预混性能不好、荧光值下降较多；朱军桥项目 MD2091-000811 加速后更容易起线。

给客户同步预计本周六会有加速7d的结果出来，客户表示可以等本周六的结果出来后一并安排测试。 2、周老师的呼吸道预混项目前期测试唐老师上个用的版本836即时性能基本满足需求，但是预混结果和唐老师基本一致，4度预混性能不好，荧光值下降比较多。

初步 4℃ 预混 3d 结果显示 B 管 VIC 通道不能满足项目要求（高 GC），本周五出 4℃ 7d 结果。

跟进内部呼六项目优化测试进度，目前我司37℃分管检测结果不理想和客户确定具体操作方法为不分至八连管测试，所以考虑此结果没有参考意义。 初步4℃预混3d结果显示B管的VIC通道不能满足客户的项目要求，和客户沟通确定B管VIC存在一定的高GC。

新项目要求：5U Taq、可不冻干、−20+5℃ 保存不冻结、快速抗逆全预混；已发 E07 / E40 / E20-014301 三款。

1、沟通到客户新的需求：旧项目正在国产替代进口，对应酶原料要求是：5U Taq酶，具有DNA聚合酶活性，可不冻干的酶，无核酸外切酶活性及核酸内切酶活性; -20+5℃保存，不冻结 ，快速抗逆全预混这些性能，如能满足最好。

客户新的 RT 全预混需求：全预混 −20℃ 18 个月，常规程序；客户要我们的冻融、热加速与实时数据，内部尚未提供。

客户比较关注这个耐抑制的结果，因为客户怀疑现阶段的不稳定有很大可能来自于环境抑制。 5、客户新的RT全预混需求：全预混-20℃18个月年，几组分都没有问题，主要是能全预混。

需求：−20℃ 长期、冻融 6 次稳定、含引探全预混 37℃ 1 个月加速；我方推荐的两款体系均不能确保全预混 1 个月稳定，RNA 尤差，且报价超客户目标。

客户需求： 应用场景：动物检测全预混体系替换 技术平台：qPCR 项目状态：替换原有试剂 时间节点：暂无要求 参数要求：-20度长期保存，冻融6次性能稳定；

−20℃ 保存条件下性能 OK；但模拟终端「−20℃ 1 周→冻融 3 次→37℃ 3 天→冻融 3 次」后靶标与内标 Ct 滞后、基本不起线（M2274-073702 滞后 2 Ct）；客户试剂盒效期 1 年。

客户反馈近期适配的RNA预混体系MD2104-003001 有热加速实验数据。 客户于-20℃保存条件下性能ok，模拟终端试剂的情况，在“非预混:负20度储存1周——冻融3次——37度3天——冻融3次”实验条件下，靶标和内标CT值滞后验证，基本快不起线了，M2274-073702滞后2个CT。 针对客户问题主要明确以下内容： 1、热加速产品非预混的形式：酶单独一管、反应buffer与引探一管进行；

引物探针全预混 −20℃ 放置 3 个月，我司与羿圣的试剂都没问题；下一次是第 6 个月测试。

沟通志乐哥，他的蓝耳项目引物探针全预混-20度放置测试进度，目前做了三个月的测试，我们和羿圣的试剂都没什么问题，下一次是第六个月测试。

25 μL 体系加 40U，引物探针全预混 −20℃ 放置 1 周，与现配现用基本一致。

沟通于总，最近安排了E29-000702和E29-020308的测试，25ul体系添加40U，引物探针全预混-20度放置了1周还可以，和现配现用的基本一致。

客户反馈：超预混 −20℃ 24 小时无法检出，但 2–8℃、37℃ 反而稳定；预混后 −20℃ 个别孔 Ct 差异大。

拜访时主要由王总和客户讨论技术细节问题，包括客户PPT中展示的：①超预混-20度24小时无法检出，但是2-8，37度反而稳定性比较好的情况。

不同形式全预混单管于 2–8℃ 放置 2h/4h/6h，扩增 Rn 值较即时配制无显著差异。

已经给客户又发了一些T5保护剂，配合客户后续实验验证。 2.内部830稳定性验证：这周完成了第一轮实验报告的输出：整体扩增趋势上看，不同形式的全预混单管于2-8度下放置2h、4h、6h，扩增Rn值较即时配制均无显著差异。

公卫 RT 单管筛选中，我司 000306 因 24℃ 5 天荧光下降太多被客户弃用，仅争取到 088901 第二次测试机会。

硕世公卫紧急原料筛选项目，目前对照试剂出现24度5d荧光值下降20％，并有假阳情况，隐形样本起弱阳，该厂家分析后发送该产品优化1优化2进入下一轮测试，目前我们的试剂000306因为24度5d荧光值下降太多被客户放弃，在该项目上已争取088901第二次测试机会，客户不接受第三次测试，对所有厂家只测试1-2款通用性热稳定性优异的体系，后期会进行综合RT单管整体原料替换，时间未定，替换目标1.解决热稳定性问题2.性能要和分管的产品完全一致

HIV 血浆/血清提取项目适配 POCT；计划做含引探室温 12 个月稳定，已推荐 FMD5104-074901、FMD0104-002401。

开始做HIV血浆/血清提取项目，适配poct仪器，研发是万子健，立项和生产是丹威。 测试FMD5084-020301不太行，推荐FMD5104-074901，FMD0104-002401，计划做含引探室温12个月稳定。

薄膜微流控芯片原计划常温注册，现改为 −20℃ 保存、8℃ 运输。

看一下哪个方案从稳定性更好。 目前客户国内薄膜微流控芯片产品本打算走常温注册形式，现在郭总意思是还是-20度保持，8度运输。

三款平行测试中 MD2091 效果最好（000811 大肠杆菌假阳、020314 曲线较差），客户同意继续测 MD2091。

痰液提取全预混项目： 客户测试了三款，目前效果最好的是：MD2091，000811：大肠杆菌假阳、2091：还在继续测试、020314：的扩增曲线较差。

一体机磁提、全预混、不冻干、30min 快速程序，已送测 MD2091；客户仍在稳定性评估中。

客户近期在做一体机平台项目，磁提形式，全预混，不需要冻干，适配快速程序（30min左右）,DNA体系细菌靶标，已推荐送测M2181-4-NA095203\020303，以及MD2091. 最新反馈：客户还在进一步稳定性评估中。

性能测试 + 37℃ 7D 热加速后，我司匹配 MD2091-092402；客户开始收集临床样本，之后进入议价。

线下拜访 研发张鹤、黄洁玲 1、细小项目，目前经过性能测试以及37℃ 7D热加速试验，我司匹配MD2091-092402。

客户把 3 个全预混体系 + 1 个 DNA 预混体系列入稳定性验证，已给 MD2091-092402 / 000804 双组份试用装。

1、杨总联系需要基于目前报价的3款RNA预混、1款DNA预混所使用的酶保护液需要试用装、以及DNA预混体系测试比较好的体系提供试剂； 2、与客户研发确认提供DNA、RNA预混酶保护液，MD2091-092402、MD2091-000804这个2个体系双组份试剂试用装；

采购 MD2091-000804 后续做稳定性验证；单管项目多家原料一起验证，预计国庆后出结果。

拜访江老师，非瘟直扩项目，采购的MD2091-000804后续做稳定性验证。