# 技术方向候选清单（结合 Kalorama IVD 19 版 + 宝锐能力）
整理：2026-09-12｜数据来源：Kalorama《The Worldwide Market for IVD Tests, 19th Edition》2026-05；宝锐货号主数据 854 SKU；ERP 2026 订单缺口归因

## 评分口径（加权满分 100）
| 维度 | 权重 | 说明 |
|---|---|---|
| 增量大 | 20 | 报告口径的市场增速 × 池子大小 |
| 顺趋势 | 15 | 是否与技术演进同向（等温化、POCT 下沉、超高灵敏、冻干常温化） |
| 不拥挤 | 15 | 国内能供的玩家数量（已核实公开信息） |
| 门槛高 | 10 | 别人 12 个月内跟不上的程度（工艺/数据/注册） |
| 能力迁移 | 15 | 距宝锐现有平台的距离（酶 47 + 逆转录 16 + 多重 62 + 快速 52 + 直扩 52 + 等温 9 + 冻干 19 SKU） |
| 客户可及 | 10 | 现有客户是否已经在买/在问 |
| 变现速度 | 8 | 12 个月内能否形成订单 |
| 服务化杠杆 | 7 | 能否顺带卖冻干/定制服务，不靠单卖货 |

## A 档：值得优先深调（≥80 分）

### 1. 等温扩增整体方案（LAMP / RPA / RCA）+ 冻干 · 86.4
- 市场依据：报告明确"等温扩增替代/补充 PCR"，关键厂商 Eiken、BD、bioMérieux、QuidelOrtho；脓毒症快速检测 14%、核酸扩增 13.7%。
- 宝锐现有：恒温单酶 4 + DNA-恒温 3 + RNA-恒温 2 SKU，冻干保护剂 4 + 预冻干试剂 9，已有冻干程序汇总（FM 类）。
- 门槛指标：55-65℃ 单温区活性 / 引物-探针干扰 / 冻干后 12 个月常温稳定性 / 批间 CV。
- 深调要回答：RPA 与 LAMP 哪条更适合现有酶平台？RPA 的 UvsX/UvsY/SSB 重组酶要不要外购？

### 2. 冻干全预混 OEM + 稳定性数据包（服务化）· 85.0
- 市场依据：中国 POC 占 34%、人均支出 4.19 美元/年、医院密度 0.9/10 万人 → 基层/常温运输是刚需；report 指向 sample-to-result 下沉。
- 宝锐现有：冻干服务流程方案 + FM 类冻干程序汇总 + 冻干服务培训体系（KB 已有）；单管全预混 10 SKU。
- 已核实玩家：翌圣（可冻干 RT-qPCR 预混）、诺唯赞（冻干试剂线）、NHID 纽哈勃、Meridian 迈迪安（宝锐竞品，明确推"无甘油可冻干酶"）。
- 差异化点：卖"配方 + 冻干程序 + 12/24 个月加速稳定性报告"的服务包，而不是只卖酶；中小 IVD 厂买不起稳定性和注册数据。
- 深调要回答：加速稳定性数据包的成本结构与报价口径？保护剂配方能不能形成专利？

### 3. MRD / ctDNA 超高灵敏检测原料包 · 84.0
- 市场依据：分子肿瘤 15% CAGR（全报告最高）、NAAT-肿瘤 2025 实增 5.7%、临床测序 9%、Natera +36.2%、Exact Sciences +17.6%。
- 门槛指标：0.01% VAF 检出下限 / 抗抑制（血红素、腐殖酸）/ UDG 防污染 / 超多重 + 高 GC 模板。
- 深调要回答：超高灵敏靠酶改造还是靠体系（多重 + 短扩增子）？现有高保真酶（AcuGenix 系列）离 0.01% 差在哪一步？

### 4. 酶定向进化 + 冻干耐受/抗抑制改造平台（能力平台）· 83.4
- 定位：不是单品，是把 1/2/3/6 全串起来的能力底座，形成"别人跟不上的专利池"。
- 深调要回答：定向进化（易错 PCR / 噬菌体展示）与理性设计哪条先上？现有酶的热稳定性与冻干后活性回收率基线是多少（需要实测）？

## B 档：观察，需要外部信号触发（70-80 分）
| 方向 | 分 | 关键判断 |
|---|---|---|
| D10 mRNA/circRNA 原料（T7 聚合酶/加帽酶/修饰核苷酸） | 80.4 | 增量大、门槛高，但客户可及性弱（现有客户群在 IVD 端）；已有科研线 4 SKU 可做跳板 |
| D2 CRISPR/Cas12·13 一步法体系 | 78.8 | 门槛最高；国内已核实玩家：美格生物（Cas9/12/13 全套）、吐露港生物、EZassay；拥挤度中等，靠"酶 + gRNA + 层析 + 冻干"打包取胜 |
| D6 免提取/直扩体系 | 77.2 | 变现最快（直扩 PCR 20 + 直扩 qRT-PCR 32 SKU 已在卖），但门槛相对低、拥挤 |
| D3 数字 PCR 专用上游原料 | 76.0 | 国产 dPCR 仪已起量（新羿 2025 年拿到首个 III 类证）；门槛在无甘油超高浓度酶与油相；诺唯赞已投液滴逻辑 |
| D8 超多重症候群 Panel 预混（≥12 重） | 75.6 | 宝锐多重线最强（62 + 33 SKU），客户可及性高；难在荧光通道与引物干扰 |
| D9 NGS 文库制备原料 | 74.6 | 报告缺口最大的象限（2026 年 197.3 万 NGS 缺口 = 在卖却没进目录）；拥挤度中高（NEB/Illumina/翌圣/诺唯赞） |
| D5 甲基化/羟甲基化检测原料 | 72.0 | HPV 11%、肿瘤早筛带动；门槛在转化试剂稳定性与亚硫酸氢盐偏倚 |

## C 档：暂缓（<60 分）
| 方向 | 分 | 暂缓理由 |
|---|---|---|
| D11 血源病原体/血筛分子原料 | 59.2 | 合规门槛极高、周期以年计、增量仅 6%；更适合作为长期布局而非近期方向 |
| D12 临床质谱前处理配套 | 57.0 | 质谱 9% 增速不错，但宝锐能力（酶/PCR）迁移距离最远，客户群不重叠 |

## 下一步
用户确认 2–4 条 → 做深度技术与文献调研（每条输出：反应式/体系设计 + SOP + 文献证据 + 商业化对标 + 文献缺口清单，自包含 HTML）。