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title: 产品验证｜M8254
line: 公用
owner: 质量部
updated: 2026-10-24
keywords: M8254 验证 验证数据 稳定性 效期 冻融 加速 运输 长期稳定性 报告
summary: M8254 系列共 4 份验证报告（运输稳定性、加速稳定性、冻融稳定性）；缺：效期/实时稳定性
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# M8254 产品验证资料（系列级）

> **边界**：系列级证据，**不代表某个具体尾号单独做过验证**；报告只给考察时长，**不构成有效期承诺**；对外提供走质量部，不直接外发 PDF。

## 一览（先看这里）

| 类型 | 有无 | 关键结论 |
|---|---|---|
| 效期/实时稳定性 | 无 | 暂无，需补做 |
| 运输稳定性 | 有（2 份） | 5结果分析 目前打包方式(11个冰袋+泡沫箱)运输的方式下: (1)运输前后产品外观均澄清透明液体,无可见异物。 (2)运输3天l4h后的样品较一20° C± 5° C保存样品,2 |
| 加速稳定性 | 有（1 份） | 宝锐M8254 预混液试剂放置在37℃加速7 天、14 天后，扩增性能与未加速试剂一 致，能够保持稳定。 VIC —— -20℃保存 —— 37℃加速7d —— 37℃加速14d  |
| 冻融稳定性 | 有（1 份） | 宝锐M8254 预混液试剂在冻融5、10、15 次后，扩增性能与未冻融试剂一致，能 够保持稳定。 VIC —— -20℃保存 —— 冻融5 次 —— 冻融10 次 —— 冻融15  |
| 性能/扩增数据 | 无 | 暂无，需补做 |

## 类型与份数

- 运输稳定性：2 份
- 加速稳定性：1 份
- 冻融稳定性：1 份

## 明细（含结论原文摘要）

### 运输稳定性
- 文件：`M8254运输稳定性验证资料-2024年.pdf`（4 页）
- 结论：见原件（自动摘录不可靠，未写入卡片）

### 运输稳定性
- 文件：`酶稀释液运输稳定性验证资料-2024年.pdf`（3 页）
- 结论/摘录：5结果分析 目前打包方式(11个冰袋+泡沫箱)运输的方式下: (1)运输前后产品外观均澄清透明液体,无可见异物。 (2)运输3天l4h后的样品较一20° C± 5° C保存样品,25± 0.2° C下测试运输 前后PH和电导率无差异,且均在标准范围内。。认为产品在目前打包方式+航空 运输下,产品质量可控。 编制人: 凵期: 。汐 9 审核太 √卞馅 日期: 

### 加速稳定性
- 文件：`（120）M8254 人总RNA加速稳定性-WCM20230210.pdf`（1 页）
- 结论/摘录：宝锐M8254 预混液试剂放置在37℃加速7 天、14 天后，扩增性能与未加速试剂一 致，能够保持稳定。 VIC —— -20℃保存 —— 37℃加速7d —— 37℃加速14d ROX —— -20℃保存 —— 37℃加速7d —— 37℃加速14d CY5 —— -20℃保存 —— 37℃加速7d —— 37℃加速14d

### 冻融稳定性
- 文件：`（119）M8254 人总RNA冻融稳定性-WCM20230210.pdf`（1 页）
- 结论/摘录：宝锐M8254 预混液试剂在冻融5、10、15 次后，扩增性能与未冻融试剂一致，能 够保持稳定。 VIC —— -20℃保存 —— 冻融5 次 —— 冻融10 次 —— 冻融15 次 ROX —— -20℃保存 —— 冻融5 次 —— 冻融10 次 —— 冻融15 次 CY5 —— -20℃保存 —— 冻融5 次 —— 冻融10 次 —— 冻融15 次

## 缺口

- 本品类缺：效期/实时稳定性
- 需要补做走《货号验证执行计划》；对客户不得用“一般都有/应该没问题”代替。

## 使用规则

1. 回答前先确认问的是系列还是具体尾号；尾号级要看文件名是否含完整货号。
2. 只引用上面列出的文件与结论，原文条件（℃、天数、次数）必须带上。
3. 客户问“能放多久/能不能常温发”，只有效期与运输数据齐全才能答，否则直说“暂无”。
4. 不出现客户名、金额、订单号；验证资料是产品级证据。