--- title: 产品验证｜M2181-4 line: 公用 owner: 质量部 updated: 2026-10-24 keywords: M2181-4 验证 验证数据 稳定性 效期 冻融 加速 运输 长期稳定性 报告 summary: M2181-4 系列共 5 份验证报告（效期/实时稳定性、运输稳定性、加速稳定性、冻融稳定性、性能/扩增数据） --- # M2181-4 产品验证资料（系列级） > **边界**：系列级证据，**不代表某个具体尾号单独做过验证**；报告只给考察时长，**不构成有效期承诺**；对外提供走质量部，不直接外发 PDF。 ## 一览（先看这里） | 类型 | 有无 | 关键结论 | |---|---|---| | 效期/实时稳定性 | 有（1 份） | ，三个批次试剂的扩增曲线和对照组相比，中、高模板浓度ΔCt＜0.5，Rn%<10%，扩增性能表现稳定。 7.2.实验结论 M2181-4 产品在-20℃放置1 个月~25 个月情况 | | 运输稳定性 | 有（1 份） | CR) 【货号：M2181-4】运输稳定性报告 第4 页共4 页 5 结果分析 目前打包方式（11 个冰袋+泡沫箱）运输的方式下， （1）运输前后产品外观均澄清透明液体，无可见异物 | | 加速稳定性 | 有（1 份） | 宝锐M2181-4 预混液试剂放置在37℃加速7 天、14 天后，扩增性能与未加速试剂 一致，能够保持稳定。 Fam —— M2181-4 加速0 天 —— M2181-4 加速3 | | 冻融稳定性 | 有（1 份） | 宝锐M2181-4 预混液试剂在冻融5、10、15、20 次后，扩增性能与未冻融试剂一 致，能够保持稳定。 Fam —— M2181-4 冻融0 次 —— M2181-4 冻融5 | | 性能/扩增数据 | 有（1 份） | 宝锐M2181-4 试剂在快速扩增程序下可稳定检出HBV-MLN 纯模板，可适用于快速扩增。 Fam Vic | ## 类型与份数 - 效期/实时稳定性：1 份 - 运输稳定性：1 份 - 加速稳定性：1 份 - 冻融稳定性：1 份 - 性能/扩增数据：1 份 ## 明细（含结论原文摘要） ### 效期/实时稳定性 - 文件：`M2181-4-稳定性研究资料.pdf`（45 页） - 结论/摘录：，三个批次试剂的扩增曲线和对照组相比，中、高模板浓度ΔCt＜0.5，Rn%<10%，扩增性能表现稳定。 7.2.实验结论 M2181-4 产品在-20℃放置1 个月~25 个月情况下，外观无明显差异；功能检在中、高浓度下表现良好，低浓度模板可全部检出。 M2181-4 产品在反复冻融5~30 次情况下，外观无明显差异；功能检在中、高浓度下表现良好，低浓度模板 ### 运输稳定性 - 文件：`M2181-4 运输稳定性验证资料 - 2024年.pdf`（4 页） - 结论/摘录：CR) 【货号：M2181-4】运输稳定性报告 第4 页共4 页 5 结果分析 目前打包方式（11 个冰袋+泡沫箱）运输的方式下， （1）运输前后产品外观均澄清透明液体，无可见异物。 （3）运输接近4d 天后的样品较-20°C±5°C 保存的样品，在人基因组模板中高浓度下， 各通道ΔCT＜0.5，Rn%<10%，线性拟合度良好。低浓度模板下，运输前后的样品检 ### 加速稳定性 - 文件：`(74)M2181-4加速稳定性测试报告-MFY.pdf`（1 页） - 结论/摘录：宝锐M2181-4 预混液试剂放置在37℃加速7 天、14 天后，扩增性能与未加速试剂 一致，能够保持稳定。 Fam —— M2181-4 加速0 天 —— M2181-4 加速3 天 —— M2181-4 加速7 天 —— M2181-4 加速14 天 Vic —— M2181-4 加速0 天 —— M2181-4 加速3 天 —— M2181-4 加速7 ### 冻融稳定性 - 文件：`(73)M2181-4冻融稳定性测试报告-MFY.pdf`（1 页） - 结论/摘录：宝锐M2181-4 预混液试剂在冻融5、10、15、20 次后，扩增性能与未冻融试剂一 致，能够保持稳定。 Fam —— M2181-4 冻融0 次 —— M2181-4 冻融5 次 —— M2181-4 冻融10 次 —— M2181-4 冻融15 次 —— M2181-4 冻融20 次 Vic —— M2181-4 冻融0 次 —— M2181-4 冻融 ### 性能/扩增数据 - 文件：`（75，76）M2181-4快速扩增评价资料-dsx.pdf`（4 页） - 结论/摘录：宝锐M2181-4 试剂在快速扩增程序下可稳定检出HBV-MLN 纯模板，可适用于快速扩增。 Fam Vic ## 使用规则 1. 回答前先确认问的是系列还是具体尾号；尾号级要看文件名是否含完整货号。 2. 只引用上面列出的文件与结论，原文条件（℃、天数、次数）必须带上。 3. 客户问“能放多久/能不能常温发”，只有效期与运输数据齐全才能答，否则直说“暂无”。 4. 不出现客户名、金额、订单号；验证资料是产品级证据。