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title: 产品验证｜M2071
line: 公用
owner: 质量部
updated: 2026-10-24
keywords: M2071 验证 验证数据 稳定性 效期 冻融 加速 运输 长期稳定性 报告
summary: M2071 系列共 5 份验证报告（加速稳定性、冻融稳定性、性能/扩增数据）；缺：效期/实时稳定性、运输稳定性
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# M2071 产品验证资料（系列级）

> **边界**：系列级证据，**不代表某个具体尾号单独做过验证**；报告只给考察时长，**不构成有效期承诺**；对外提供走质量部，不直接外发 PDF。

## 一览（先看这里）

| 类型 | 有无 | 关键结论 |
|---|---|---|
| 效期/实时稳定性 | 无 | 暂无，需补做 |
| 运输稳定性 | 无 | 暂无，需补做 |
| 加速稳定性 | 有（1 份） | 宝锐M2071 预混液试剂放置在37℃加速7 天、14 天后，扩增性能与未加速试剂一 致，能够保持稳定。 FAM —— 即时配制 —— 37℃加速7d —— 37℃加速14d RO |
| 冻融稳定性 | 有（1 份） | 宝锐M2071 预混液试剂在冻融5、10、15、20 次后，扩增性能与未冻融试剂一致，能 够保持稳定。 FAM —— 冻融0 次 —— 冻融5 次 —— 冻融10 次 —— 冻融1 |
| 性能/扩增数据 | 有（3 份） | 猴痘假病毒检出率 ◇实验条件： 产品货号 M2071 体系 猴痘假病毒双重检测体系 模板 猴痘假病毒质控样纯化模板 模板浓度 0.2copies/μL 程序 50℃，2min；95 |

## 类型与份数

- 加速稳定性：1 份
- 冻融稳定性：1 份
- 性能/扩增数据：3 份

## 明细（含结论原文摘要）

### 加速稳定性
- 文件：`(61) M2071加速稳定性测试报告-JL.pdf`（1 页）
- 结论/摘录：宝锐M2071 预混液试剂放置在37℃加速7 天、14 天后，扩增性能与未加速试剂一 致，能够保持稳定。 FAM —— 即时配制 —— 37℃加速7d —— 37℃加速14d ROX —— 即时配制 —— 37℃加速7d —— 37℃加速14d VIC —— 即时配制 —— 37℃加速7d —— 37℃加速14d CY5 —— 即时配制 —— 37℃加速7d

### 冻融稳定性
- 文件：`(60) M2071冻融稳定性测试.pdf`（1 页）
- 结论/摘录：宝锐M2071 预混液试剂在冻融5、10、15、20 次后，扩增性能与未冻融试剂一致，能 够保持稳定。 FAM —— 冻融0 次 —— 冻融5 次 —— 冻融10 次 —— 冻融15 次 —— 冻融20 次 ROX —— 冻融0 次 —— 冻融5 次 —— 冻融10 次 —— 冻融15 次 —— 冻融20 次 VIC —— 冻融0 次 —— 冻融5 次 ——

### 性能/扩增数据
- 文件：`(149)M2071体系扩增效率-MFY-20221125.pdf`（1 页）
- 结论：见原件（自动摘录不可靠，未写入卡片）

### 性能/扩增数据
- 文件：`(161) M2071体系ASFV检测灵敏度-DSX.pdf`（1 页）
- 结论/摘录：宝锐M2071 试剂可100%检出检测限3copies/T 的非洲猪瘟ASFV 质粒模板，且 Ct 值CV%小于5%。

### 性能/扩增数据
- 文件：`（162）M2071 猴痘假病毒检出率V1(22.12.02)-ZMW.pdf`（1 页）
- 结论/摘录：猴痘假病毒检出率 ◇实验条件： 产品货号 M2071 体系 猴痘假病毒双重检测体系 模板 猴痘假病毒质控样纯化模板 模板浓度 0.2copies/μL 程序 50℃，2min；95℃，3min；45Cycles (95℃，10s；58℃，30s) ◇实验结果： 模板名称 目的 片段 平均 Ct 值 检出数 检出率 猴痘假病毒纯化模板 靶标 35.93 21/

## 缺口

- 本品类缺：效期/实时稳定性、运输稳定性
- 需要补做走《货号验证执行计划》；对客户不得用“一般都有/应该没问题”代替。

## 使用规则

1. 回答前先确认问的是系列还是具体尾号；尾号级要看文件名是否含完整货号。
2. 只引用上面列出的文件与结论，原文条件（℃、天数、次数）必须带上。
3. 客户问“能放多久/能不能常温发”，只有效期与运输数据齐全才能答，否则直说“暂无”。
4. 不出现客户名、金额、订单号；验证资料是产品级证据。