--- title: 产品验证｜FMD5084-4 line: 公用 owner: 质量部 updated: 2026-10-24 keywords: FMD5084-4 验证 验证数据 稳定性 效期 冻融 加速 运输 长期稳定性 报告 summary: FMD5084-4 系列共 5 份验证报告（运输稳定性、加速稳定性、冻融稳定性、性能/扩增数据）；缺：效期/实时稳定性 --- # FMD5084-4 产品验证资料（系列级） > **边界**：系列级证据，**不代表某个具体尾号单独做过验证**；报告只给考察时长，**不构成有效期承诺**；对外提供走质量部，不直接外发 PDF。 ## 一览（先看这里） | 类型 | 有无 | 关键结论 | |---|---|---| | 效期/实时稳定性 | 无 | 暂无，需补做 | | 运输稳定性 | 有（1 份） | 通道下ΔCT＜0.5，Rn%<10%，线性拟合度良好。 C、功能检在人总低浓度模板下： 运输后且RT 组分接近产品有效期的情况下，运输后的样品的CY5 通道下，RN 值有所 下降， | | 加速稳定性 | 有（2 份） | 宝锐FMD5084-4 预混液试剂放置在37℃加速7 天、14 天后，扩增性能与未加速 试剂一致，能够保持稳定。 VIC —— 即时配制 —— 37℃加速7 天 —— 37℃加速1 | | 冻融稳定性 | 有（1 份） | 宝锐FMD5084-4 预混液试剂在冻融5、10、15、20 次后，扩增性能与未冻融试剂 一致，能够保持稳定。 Rox —— FMD5084-4 冻融0 次 —— FMD5084- | | 性能/扩增数据 | 有（1 份） | 宝锐FMD5084-4 试剂在快速扩增程序下可稳定检出HCV-MLN 纯模板，可适用于 快速扩增。 Fam Vic | ## 类型与份数 - 运输稳定性：1 份 - 加速稳定性：2 份 - 冻融稳定性：1 份 - 性能/扩增数据：1 份 ## 明细（含结论原文摘要） ### 运输稳定性 - 文件：`FMD5084-4 运输稳定性验证资料 - 2024年~2025年.pdf`（10 页） - 结论/摘录：通道下ΔCT＜0.5，Rn%<10%，线性拟合度良好。 C、功能检在人总低浓度模板下： 运输后且RT 组分接近产品有效期的情况下，运输后的样品的CY5 通道下，RN 值有所 下降，但整体检出率4/4。 D、整体评估运输前后样品、运输后产品货架有效期内的产品与现配合格批次，外观合格、 功能检下在人总中高浓度模板下ΔCT＜1，RN 值＜10%，低浓度模板下检出率 ### 加速稳定性 - 文件：`(178)PFMD5084-4-O25 55度加速30d稳定性数据.pdf`（2 页） - 结论/摘录：PFMD5084-4-O25(非全组分冻干) 55℃加速30d，扩增性能与液体试剂一致，能保 持稳定。 VIC —— 冻干前 —— 冻干后55℃加速30d ROX —— 冻干前 —— 冻干后55℃加速30d CY5 —— 冻干前 —— 冻干后55℃加速30d ### 加速稳定性 - 文件：`（142）FMD5084-4试剂加速稳定性资料-23.1.14.pdf`（1 页） - 结论/摘录：宝锐FMD5084-4 预混液试剂放置在37℃加速7 天、14 天后，扩增性能与未加速 试剂一致，能够保持稳定。 VIC —— 即时配制 —— 37℃加速7 天 —— 37℃加速14 天 ROX —— 即时配制 —— 37℃加速7 天 —— 37℃加速14 天 CY5 —— 即时配制 —— 37℃加速7 天 —— 37℃加速14 天 ### 冻融稳定性 - 文件：`（141）FMD5084-4试剂冻融稳定性资料-qyt.pdf`（1 页） - 结论/摘录：宝锐FMD5084-4 预混液试剂在冻融5、10、15、20 次后，扩增性能与未冻融试剂 一致，能够保持稳定。 Rox —— FMD5084-4 冻融0 次 —— FMD5084-4 冻融5 次 —— FMD5084-4 冻融10 次 —— FMD5084-4 冻融15 次 —— FMD5084-4 冻融20 次 Vic —— FMD5084-4 冻融0 次 ### 性能/扩增数据 - 文件：`（144）FMD5084-4快速扩增评价资料-dsx.pdf`（2 页） - 结论/摘录：宝锐FMD5084-4 试剂在快速扩增程序下可稳定检出HCV-MLN 纯模板，可适用于 快速扩增。 Fam Vic ## 缺口 - 本品类缺：效期/实时稳定性 - 需要补做走《货号验证执行计划》；对客户不得用“一般都有/应该没问题”代替。 ## 使用规则 1. 回答前先确认问的是系列还是具体尾号；尾号级要看文件名是否含完整货号。 2. 只引用上面列出的文件与结论，原文条件（℃、天数、次数）必须带上。 3. 客户问“能放多久/能不能常温发”，只有效期与运输数据齐全才能答，否则直说“暂无”。 4. 不出现客户名、金额、订单号；验证资料是产品级证据。