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title: 产品验证｜FM5144
line: 公用
owner: 质量部
updated: 2026-10-24
keywords: FM5144 验证 验证数据 稳定性 效期 冻融 加速 运输 长期稳定性 报告
summary: FM5144 系列共 8 份验证报告（效期/实时稳定性、加速稳定性、冻融稳定性、其他）；缺：运输稳定性
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# FM5144 产品验证资料（系列级）

> **边界**：系列级证据，**不代表某个具体尾号单独做过验证**；报告只给考察时长，**不构成有效期承诺**；对外提供走质量部，不直接外发 PDF。

## 一览（先看这里）

| 类型 | 有无 | 关键结论 |
|---|---|---|
| 效期/实时稳定性 | 有（1 份） | FM5144 产品在-20℃放置18 个月~21 个月情况下，外观无明显差异；功能检在 中、高浓度下表现良好，产品效期18 个月内稳定。 |
| 运输稳定性 | 无 | 暂无，需补做 |
| 加速稳定性 | 有（2 份） | PFM5144-O25 55℃加速30d，扩增性能与液体试剂一致，能保持稳定。 VIC —— 冻干前 —— 冻干后55℃加速30d ROX —— 冻干前 —— 冻干后55℃加速30 |
| 冻融稳定性 | 有（2 份） | 宝锐FM5144 预混液试剂在冻融5、10、15、20 次后，扩增性能与未冻融试剂一致， 能够保持稳定。 Rox —— FM5144 冻融0 次 —— FM5144 冻融5 次 — |
| 性能/扩增数据 | 无 | 暂无，需补做 |
| 其他 | 有（3 份） | 见原件 |

## 类型与份数

- 效期/实时稳定性：1 份
- 加速稳定性：2 份
- 冻融稳定性：2 份
- 其他：3 份

## 明细（含结论原文摘要）

### 效期/实时稳定性
- 文件：`FM5144效期验证报告-20240604.pdf`（5 页）
- 结论/摘录：FM5144 产品在-20℃放置18 个月~21 个月情况下，外观无明显差异；功能检在 中、高浓度下表现良好，产品效期18 个月内稳定。

### 加速稳定性
- 文件：`(140)FM5144试剂加速稳定性资料-qyt.pdf`（1 页）
- 结论/摘录：宝锐FM5144 预混液试剂放置在37℃加速7 天、14 天后，扩增性能与未加速试剂 一致，能够保持稳定。 Rox —— FM5144 加速0 天 —— FM5144 加速7 天 —— FM5144 加速14 天 Vic —— FM5144 加速0 天 —— FM5144 加速7 天 —— FM5144 加速14 天 Cy5 —— FM5144 加速0 天 

### 加速稳定性
- 文件：`(176)PFM5144-O25 55度加速30d稳定性数据.pdf`（1 页）
- 结论/摘录：PFM5144-O25 55℃加速30d，扩增性能与液体试剂一致，能保持稳定。 VIC —— 冻干前 —— 冻干后55℃加速30d ROX —— 冻干前 —— 冻干后55℃加速30d CY5 —— 冻干前 —— 冻干后55℃加速30d

### 冻融稳定性
- 文件：`FM5144全预混（不含引探）冻融3次稳定性.pdf`（1 页）
- 结论/摘录：FM5144 全预混（不含引探）冻融3 次后，扩增性能与液体试剂基本一致，能保持 稳定。 VIC —— 即时扩增 —— 冻融3 次 ROX —— 即时扩增 —— 冻融3 次 CY5 —— 即时扩增 —— 冻融3 次

### 冻融稳定性
- 文件：`（139）FM5144试剂冻融稳定性资料-qyt.pdf`（1 页）
- 结论/摘录：宝锐FM5144 预混液试剂在冻融5、10、15、20 次后，扩增性能与未冻融试剂一致， 能够保持稳定。 Rox —— FM5144 冻融0 次 —— FM5144 冻融5 次 —— FM5144 冻融10 次 —— FM5144 冻融15 次 —— FM5144 冻融20 次 Vic —— FM5144 冻融0 次 —— FM5144 冻融5 次 —— F

### 其他
- 文件：`20240514 FM5144中使用抗吸湿保护剂冻干敞口验证报告.pdf`（7 页）
- 结论：见原件（自动摘录不可靠，未写入卡片）

### 其他
- 文件：`20240515 PFM5144-O25冻干样品拆封后-20℃放置1天稳定性评价 .pdf`（3 页）
- 结论：见原件（自动摘录不可靠，未写入卡片）

### 其他
- 文件：`PFM5144-O25 常温1年稳定性数据.pdf`（1 页）
- 结论/摘录：PFM5144-O25 常温放置1 年，扩增性能与液体试剂基本一致，能保持稳定。 VIC —— 冻干前 —— 冻干后常温放置1 年 ROX —— 冻干前 —— 冻干后常温放置1 年 CY5 —— 冻干前 —— 冻干后常温放置1 年

## 缺口

- 本品类缺：运输稳定性
- 需要补做走《货号验证执行计划》；对客户不得用“一般都有/应该没问题”代替。

## 使用规则

1. 回答前先确认问的是系列还是具体尾号；尾号级要看文件名是否含完整货号。
2. 只引用上面列出的文件与结论，原文条件（℃、天数、次数）必须带上。
3. 客户问“能放多久/能不能常温发”，只有效期与运输数据齐全才能答，否则直说“暂无”。
4. 不出现客户名、金额、订单号；验证资料是产品级证据。