--- title: 产品验证｜FM2181-4 line: 公用 owner: 质量部 updated: 2026-10-24 keywords: FM2181-4 验证 验证数据 稳定性 效期 冻融 加速 运输 长期稳定性 报告 summary: FM2181-4 系列共 6 份验证报告（效期/实时稳定性、运输稳定性、加速稳定性、冻融稳定性、性能/扩增数据） --- # FM2181-4 产品验证资料（系列级） > **边界**：系列级证据，**不代表某个具体尾号单独做过验证**；报告只给考察时长，**不构成有效期承诺**；对外提供走质量部，不直接外发 PDF。 ## 一览（先看这里） | 类型 | 有无 | 关键结论 | |---|---|---| | 效期/实时稳定性 | 有（1 份） | FM2181-4 2×FastAmpli Premix-UNG Ⅳ(Probe qPCR) (DG)在-20±5℃放置31 个月情况下，外观无明显差异；功能检在中、高浓度下表现良好 | | 运输稳定性 | 有（1 份） | 在-20±5°C 保存1 年后，与新配的20250717 批次相比： A、外观均澄清透明液体，无可见异物； B、功能检在人基因组中高浓度模板下： 各通道下ΔCT＜0.5，Rn%<1 | | 加速稳定性 | 有（2 份） | 宝锐FM2181-4 预混液试剂放置在37℃加速7 天、14 天后，扩增性能与未加速试 剂一致，能够保持稳定。 Fam —— FM2181-4 加速0 天 —— FM2181-4 | | 冻融稳定性 | 有（1 份） | 宝锐FM2181-4 预混液试剂在冻融5、10、15、20 次后，扩增性能与未冻融试剂一 致，能够保持稳定。 Fam —— FM2181-4 冻融0 次 —— FM2181-4 冻 | | 性能/扩增数据 | 有（1 份） | 宝锐FM2181-4 试剂在快速扩增程序下可稳定检出HBV-MLN 纯模板，可适用于快速扩增。 Fam Vic | ## 类型与份数 - 效期/实时稳定性：1 份 - 运输稳定性：1 份 - 加速稳定性：2 份 - 冻融稳定性：1 份 - 性能/扩增数据：1 份 ## 明细（含结论原文摘要） ### 效期/实时稳定性 - 文件：`FM2181-4效期验证报告-202506.pdf`（6 页） - 结论/摘录：FM2181-4 2×FastAmpli Premix-UNG Ⅳ(Probe qPCR) (DG)在-20±5℃放置31 个月情况下，外观无明显差异；功能检在中、高浓度下表现良好。稳定性情况良 好，建议将2×FastAmpli Premix-UNG Ⅳ(Probe qPCR) (DG)效期延长至24 个月。 ### 运输稳定性 - 文件：`FM2181-4 运输稳定性验证资料 - 2024年~2025年.pdf`（8 页） - 结论/摘录：在-20±5°C 保存1 年后，与新配的20250717 批次相比： A、外观均澄清透明液体，无可见异物； B、功能检在人基因组中高浓度模板下： 各通道下ΔCT＜0.5，Rn%<10%，线性拟合度良好。 C、功能检在人基因组低浓度模板下： 运输后且已经超出有效期的20230802 批次在FAM 通道的线性较为离散，在VIC 通道下 低浓度检出率3/4。 D、 ### 加速稳定性 - 文件：`(167)PFM2181-4-O25 55度加速30d稳定性数据.pdf`（1 页） - 结论/摘录：PFM2181-4-O25 55℃加速30d，扩增性能与液体试剂一致，能保持稳定。 VIC —— 冻干前 —— 冻干后55℃加速30d FAM —— 冻干前 —— 冻干后55℃加速30d ROX —— 冻干前 —— 冻干后 55℃加速30d CY5 —— 冻干前 —— 冻干后55℃加速30d ### 加速稳定性 - 文件：`(78)FM2181-4加速稳定性测试报告-MFY.pdf`（1 页） - 结论/摘录：宝锐FM2181-4 预混液试剂放置在37℃加速7 天、14 天后，扩增性能与未加速试 剂一致，能够保持稳定。 Fam —— FM2181-4 加速0 天 —— FM2181-4 加速3 天 —— FM2181-4 加速7 天 —— FM2181-4 加速14 天 Vic —— FM2181-4 加速0 天 —— FM2181-4 加速3 天 —— FM21 ### 冻融稳定性 - 文件：`（77）FM2181-4冻融稳定性测试报告-MFY.pdf`（1 页） - 结论/摘录：宝锐FM2181-4 预混液试剂在冻融5、10、15、20 次后，扩增性能与未冻融试剂一 致，能够保持稳定。 Fam —— FM2181-4 冻融0 次 —— FM2181-4 冻融5 次 —— FM2181-4 冻融10 次 —— FM2181-4 冻融15 次 —— FM2181-4 冻融20 次 Vic —— FM2181-4 冻融0 次 —— FM2 ### 性能/扩增数据 - 文件：`(79)FM2181-4快速扩增评价资料-dsx.pdf`（4 页） - 结论/摘录：宝锐FM2181-4 试剂在快速扩增程序下可稳定检出HBV-MLN 纯模板，可适用于快速扩增。 Fam Vic ## 使用规则 1. 回答前先确认问的是系列还是具体尾号；尾号级要看文件名是否含完整货号。 2. 只引用上面列出的文件与结论，原文条件（℃、天数、次数）必须带上。 3. 客户问“能放多久/能不能常温发”，只有效期与运输数据齐全才能答，否则直说“暂无”。 4. 不出现客户名、金额、订单号；验证资料是产品级证据。