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title: 产品验证｜FE20
line: 公用
owner: 质量部
updated: 2026-10-24
keywords: FE20 验证 验证数据 稳定性 效期 冻融 加速 运输 长期稳定性 报告
summary: FE20 系列共 3 份验证报告（效期/实时稳定性、加速稳定性、冻融稳定性）；缺：运输稳定性
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# FE20 产品验证资料（系列级）

> **边界**：系列级证据，**不代表某个具体尾号单独做过验证**；报告只给考察时长，**不构成有效期承诺**；对外提供走质量部，不直接外发 PDF。

## 一览（先看这里）

| 类型 | 有无 | 关键结论 |
|---|---|---|
| 效期/实时稳定性 | 有（1 份） | FE20 产品在-20±5°C 放置26 个月~34 个月情况下，外观无明显差异； 功能检合格，启动活性合格，建议产品效期延长至24 个月。 |
| 运输稳定性 | 无 | 暂无，需补做 |
| 加速稳定性 | 有（1 份） | 宝锐FE20 单酶放置在37℃加速7 天、14 天后，扩增性能与未加速试剂一致，能够 保持稳定。 Rox —— FE20 加速0 天 —— FE20 加速7 天 —— F E20  |
| 冻融稳定性 | 有（1 份） | 宝锐FE20 单酶在冻融5、10、15、20 次后，扩增性能与未冻融试剂一致，能够保持稳 定。 Rox —— FE20 冻融0 次 —— FE20 冻融5 次 —— FE20 冻融 |
| 性能/扩增数据 | 无 | 暂无，需补做 |

## 类型与份数

- 效期/实时稳定性：1 份
- 加速稳定性：1 份
- 冻融稳定性：1 份

## 明细（含结论原文摘要）

### 效期/实时稳定性
- 文件：`FE20效期验证报告-2024年6月验证.pdf`（6 页）
- 结论/摘录：FE20 产品在-20±5°C 放置26 个月~34 个月情况下，外观无明显差异； 功能检合格，启动活性合格，建议产品效期延长至24 个月。

### 加速稳定性
- 文件：`（59-2）FE20试剂加速稳定性资料-qyt23.1.31.pdf`（1 页）
- 结论/摘录：宝锐FE20 单酶放置在37℃加速7 天、14 天后，扩增性能与未加速试剂一致，能够 保持稳定。 Rox —— FE20 加速0 天 —— FE20 加速7 天 —— F E20 加速14 天 Vic —— FE20 加速0 天 —— FE20 加速7 天 —— F E20 加速14 天 Cy5 —— FE20 加速0 天 —— FE20 加速7 天 —— 

### 冻融稳定性
- 文件：`（59-1）FE20试剂冻融稳定性资料-qyt.pdf`（1 页）
- 结论/摘录：宝锐FE20 单酶在冻融5、10、15、20 次后，扩增性能与未冻融试剂一致，能够保持稳 定。 Rox —— FE20 冻融0 次 —— FE20 冻融5 次 —— FE20 冻融10 次 —— FE20 冻融15 次 —— FE20 冻融20 次 Vic —— FE20 冻融0 次 —— FE20 冻融5 次 —— FE20 冻融10 次 —— FE20 

## 缺口

- 本品类缺：运输稳定性
- 需要补做走《货号验证执行计划》；对客户不得用“一般都有/应该没问题”代替。

## 使用规则

1. 回答前先确认问的是系列还是具体尾号；尾号级要看文件名是否含完整货号。
2. 只引用上面列出的文件与结论，原文条件（℃、天数、次数）必须带上。
3. 客户问“能放多久/能不能常温发”，只有效期与运输数据齐全才能答，否则直说“暂无”。
4. 不出现客户名、金额、订单号；验证资料是产品级证据。