---
title: 产品验证｜FE16
line: 公用
owner: 质量部
updated: 2026-10-24
keywords: FE16 验证 验证数据 稳定性 效期 冻融 加速 运输 长期稳定性 报告
summary: FE16 系列共 4 份验证报告（效期/实时稳定性、运输稳定性、加速稳定性、冻融稳定性）
---

# FE16 产品验证资料（系列级）

> **边界**：系列级证据，**不代表某个具体尾号单独做过验证**；报告只给考察时长，**不构成有效期承诺**；对外提供走质量部，不直接外发 PDF。

## 一览（先看这里）

| 类型 | 有无 | 关键结论 |
|---|---|---|
| 效期/实时稳定性 | 有（1 份） | 1)在26个月~30个月的5U/ul Robustart Taq(DG)对应的Taq(DG)原 酶检测中,sDs-PAGE电泳纯度检测均>98%,高温条件下Taq(DG)原酶活性  |
| 运输稳定性 | 有（1 份） | 运输72H 后，Robustart Taq (DG)与同批次保存在-20±5°C 下各项指标结果无差异，认 为我司在目前运输方式下，短期运输（≤72H）不影响产品的质量。 |
| 加速稳定性 | 有（1 份） | 宝锐FE16 单酶放置在37℃加速7 天、14 天后，扩增性能与未加速试剂一致，能够 保持稳定。 Fam —— FE16 加速0 天 —— FE16 加速7 天 —— FE16 加 |
| 冻融稳定性 | 有（1 份） | 宝锐FE16 单酶在冻融5、10、15、20 次后，扩增性能与未冻融试剂一致，能够保持稳 定。 Fam —— FE16 冻融0 次 —— FE16 冻融5 次 —— FE16 冻融 |
| 性能/扩增数据 | 无 | 暂无，需补做 |

## 类型与份数

- 效期/实时稳定性：1 份
- 运输稳定性：1 份
- 加速稳定性：1 份
- 冻融稳定性：1 份

## 明细（含结论原文摘要）

### 效期/实时稳定性
- 文件：`宝锐5Uμl Robustart Taq（DG）效期验证报告.pdf`（8 页）
- 结论/摘录：1)在26个月~30个月的5U/ul Robustart Taq(DG)对应的Taq(DG)原 酶检测中,sDs-PAGE电泳纯度检测均>98%,高温条件下Taq(DG)原酶活性 检出率均)50%,检测合格。 丨 " FAM通道 vIc通道 芷色‘⒛Ⅱii10 扮色:20臼1008: 臼艮色:2020|0亻6 嫂色:2Ⅱ|||i8 HBV-NILN模板浓度 

### 运输稳定性
- 文件：`FE16 物流运输测试报告（航空运输） -2022.pdf`（2 页）
- 结论/摘录：运输72H 后，Robustart Taq (DG)与同批次保存在-20±5°C 下各项指标结果无差异，认 为我司在目前运输方式下，短期运输（≤72H）不影响产品的质量。

### 加速稳定性
- 文件：`（47）FE16试剂加速稳定性资料-qyt.pdf`（1 页）
- 结论/摘录：宝锐FE16 单酶放置在37℃加速7 天、14 天后，扩增性能与未加速试剂一致，能够 保持稳定。 Fam —— FE16 加速0 天 —— FE16 加速7 天 —— FE16 加速14 天 Rox —— FE16 加速0 天 —— FE16 加速7 天 —— FE16 加速14 天 Vic —— FE16 加速0 天 —— FE16 加速7 天 —— FE

### 冻融稳定性
- 文件：`（44）FE16试剂冻融稳定性资料-qyt.pdf`（1 页）
- 结论/摘录：宝锐FE16 单酶在冻融5、10、15、20 次后，扩增性能与未冻融试剂一致，能够保持稳 定。 Fam —— FE16 冻融0 次 —— FE16 冻融5 次 —— FE16 冻融10 次 —— FE16 冻融15 次 —— FE16 冻融20 次 Rox —— FE16 冻融0 次 —— FE16 冻融5 次 —— FE16 冻融10 次 —— FE16 

## 使用规则

1. 回答前先确认问的是系列还是具体尾号；尾号级要看文件名是否含完整货号。
2. 只引用上面列出的文件与结论，原文条件（℃、天数、次数）必须带上。
3. 客户问“能放多久/能不能常温发”，只有效期与运输数据齐全才能答，否则直说“暂无”。
4. 不出现客户名、金额、订单号；验证资料是产品级证据。