{
 "customers": [
  {
   "name": "浙江东方基因生物制品股份有限公司（东方生物）",
   "code": "688298",
   "group": "独立上市（上交所科创板）；宝锐大客户部刘子研名下集团客户",
   "business": "以POCT（胶体金/荧光免疫）为核心的出口型IVD企业，同时布局分子诊断（PCR、FISH）、流式荧光（液态芯片）、生化与动保，具备抗原抗体/引物探针/微球等生物原料自产能力。",
   "finance_2025": {
    "revenue": "9.47亿元（947,379,903.50元）",
    "net_profit": "-5.74亿元（-573,598,190.08元）",
    "yoy": "营业收入+14.43%；归母净利润-8.43%（亏损扩大）；扣非-5.97亿元",
    "molecular_share": null
   },
   "events": [
    {
     "date": "2025-01-22",
     "type": "获证",
     "fact": "全资子公司万子健生物取得抗核抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）、多肿瘤标志物（7种）检测试剂盒等2项境内注册证及1项境外注册证。",
     "source": "上海证券报·中国证券网（东方财富转载）",
     "url": "https://wap.eastmoney.com/a/202501223304961579.html"
    },
    {
     "date": "2025-03-29",
     "type": "诉讼",
     "fact": "美国FS Medical Supplies,LLC以违反《框架采购协议》\"禁止规避\"条款起诉公司及美国衡健（案号4:25-CV-1332，德州南区联邦法院2025-03-21受理），索赔不低于2.5亿美元（或约定违约金不低于10亿美元）；公司已在湖州中院对FS提起反诉。",
     "source": "东方生物《关于有关事项的公告》（2025-03-29）",
     "url": "https://vip.stock.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=688298&id=10830948"
    },
    {
     "date": "2025-08-28",
     "type": "财报",
     "fact": "2025年半年报：营业收入4.03亿元（-3.62%），归母净利润-1.63亿元，亏损同比扩大。",
     "source": "东方生物2025年半年度报告",
     "url": "https://vip.stock.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=688298&id=11409747"
    },
    {
     "date": "2025-09-22",
     "type": "获证",
     "fact": "控股子公司杭州丹威取得14种高危型人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（荧光PCR法）、呼吸道多联检等分子诊断试剂注册证。",
     "source": "财联社《东方生物：子公司杭州丹威取得医疗器械注册证》",
     "url": "https://www.cls.cn/detail/2152027"
    },
    {
     "date": "2025-10-30",
     "type": "财报",
     "fact": "2025年三季报：营业收入6.72亿元（+2.16%），归母净利润-2.13亿元。",
     "source": "界面新闻《东方生物2025年三季报净利润为-2.13亿元》",
     "url": "https://m.jiemian.com/article/13571680.html"
    },
    {
     "date": "2025-11-14",
     "type": "获证",
     "fact": "公司及控股子公司杭州莱和生物取得多款医疗器械注册证，涉及肺炎相关检测产品。",
     "source": "证券日报网（东方财富转载）《东方生物：关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告》",
     "url": "https://wap.eastmoney.com/a/202511143564999293.html"
    },
    {
     "date": "2025-12-25",
     "type": "扩产/募投调整",
     "fact": "董事会审议通过终止首发募投项目\"技术研发中心建设项目\"，并将剩余募集资金永久性补充流动资金。",
     "source": "东方生物《2025年度募集资金存放与实际使用情况专项报告》",
     "url": "https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202604281821700908_1.pdf"
    },
    {
     "date": "2026-01-24",
     "type": "获证",
     "fact": "控股子公司杭州丹威的肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获NMPA三类证，证号国械注准20263400139，有效期2026/1/19-2031/1/18；同期在巴西、欧盟取得多项时间分辨荧光免疫产品注册。",
     "source": "东方生物《关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告》（2026-002）",
     "url": "https://file.finance.qq.com/finance/hs/pdf/2026/01/24/1224947437.PDF"
    },
    {
     "date": "2026-04-29",
     "type": "财报",
     "fact": "2025年年报：营业收入9.47亿元（+14.43%）；归母净利润-5.74亿元（-8.43%）；境外收入7.80亿元（+28.98%），境内1.51亿元（-27.10%）。",
     "source": "东方生物2025年年度报告",
     "url": "http://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=688298&id=12262531"
    },
    {
     "date": "2026-06-26",
     "type": "获证",
     "fact": "控股子公司杭州丹威的腺病毒/肺炎支原体/人鼻病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）获NMPA三类证，有效期2026/6/22-2031/6/21；美国衡健新冠/甲乙流家庭自测产品获加拿大许可。",
     "source": "富途牛牛《东方生物：以下医疗器械产品获注册证》",
     "url": "https://news.futunn.com/post/78103448"
    },
    {
     "date": "2026-08-28",
     "type": "财报",
     "fact": "2026年半年报：营业收入4.64亿元（+15.15%），归母净利润-2.22亿元（亏损同比扩大36.26%），主因美元汇兑损失及战略性投入成本释放。",
     "source": "证券时报网《东方生物2026年上半年营收4.64亿元 常规检测业务企稳回升》",
     "url": "https://www.stcn.com/article/detail/4153557.html"
    },
    {
     "date": "2026-09-04",
     "type": "获证",
     "fact": "公司梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法，国械注准20263401676）与上海万子健生物人乳头瘤病毒核酸分型（18个型）检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法，国械注准20263401374）获NMPA三类证。",
     "source": "东方生物《关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告》（2026-033）",
     "url": "https://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=688298&id=12583348"
    }
   ],
   "products": [
    {
     "name": "肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）",
     "platform": "PCR",
     "target": "肺炎支原体（MP）DNA",
     "approval_date": "2026-01-19（国械注准20263400139）"
    },
    {
     "name": "人乳头瘤病毒核酸分型（18个型）检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）",
     "platform": "PCR+流式荧光杂交",
     "target": "HPV 18种型别",
     "approval_date": "2026-06-30（国械注准20263401374）"
    },
    {
     "name": "腺病毒/肺炎支原体/人鼻病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）",
     "platform": "PCR",
     "target": "腺病毒、肺炎支原体、人鼻病毒",
     "approval_date": "2026-06-22（三类证，证号未披露）"
    },
    {
     "name": "14种高危型人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（荧光PCR法）",
     "platform": "PCR",
     "target": "HPV 14种高危型+16/18分型",
     "approval_date": "2025年内（证号未公开披露）"
    },
    {
     "name": "乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒",
     "platform": "PCR",
     "target": "HBV",
     "approval_date": null
    },
    {
     "name": "丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒",
     "platform": "PCR",
     "target": "HCV",
     "approval_date": null
    },
    {
     "name": "人类免疫缺陷病毒1型核酸定量检测试剂盒",
     "platform": "PCR",
     "target": "HIV-1",
     "approval_date": null
    },
    {
     "name": "FISH荧光原位杂交配套试剂",
     "platform": "FISH",
     "target": "组织病理/细胞学标本（荧光原位杂交）",
     "approval_date": null
    }
   ],
   "raw_material_relevance": [
    {
     "point": "公司自建\"生物原料平台\"，自产抗原/抗体、引物、探针、微球，产业链覆盖\"生物原料+诊断试剂+诊断设备+第三方实验室\"，是少数具备原料制备能力的IVD厂商。",
     "basis": "事实",
     "url": "http://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=688298&id=12262531"
    },
    {
     "point": "分子诊断平台2025年新增14种高危HPV分型、呼吸道多联检等证书，2026年再添肺支、腺病毒三联、HPV18型分型——PCR类试剂持续放量，对应Taq/RT酶、dNTP、UNG酶、预混体系用量上升。",
     "basis": "推测",
     "url": "http://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=688298&id=12262531"
    },
    {
     "point": "年报披露公司\"拥有成熟的冻干技术，可实现每款产品以冻干形式保存并直接使用\"，冻干型分子试剂对冻干保护剂（海藻糖/甘露醇等）与冻干兼容性酶有稳定需求。",
     "basis": "事实",
     "url": "http://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=688298&id=12262531"
    },
    {
     "point": "2025年研发投入2.31亿元、同比-20.54%（占营收24.36%），在连年亏损下转向降本，原料端更可能压价并提高国产替代比例。",
     "basis": "事实",
     "url": "http://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=688298&id=12262531"
    },
    {
     "point": "2025年境外收入7.80亿元、占82.3%（+28.98%），境内1.51亿元（-27.10%）；出口为主的注册与配方体系对酶/探针的批间一致性与法规文件（IVDR/FDA）要求更高。",
     "basis": "事实",
     "url": "http://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=688298&id=12262531"
    }
   ]
  },
  {
   "name": "复星诊断科技（上海）有限公司",
   "code": "未上市（复星医药600196.SH控股子公司）",
   "group": "复星医药（600196.SH/02196.HK）器械与医学诊断板块",
   "business": "生化、免疫、分子（PCR）、微生物、POCT、病理六大平台，分子线以呼吸道/肝炎/结核/妇幼/STD核酸检测及配套提取仪、扩增仪为主。",
   "finance_2025": {
    "revenue": null,
    "net_profit": null,
    "yoy": null,
    "molecular_share": null
   },
   "events": [
    {
     "date": "2025-03-26",
     "type": "新品",
     "fact": "发布门急诊呼吸道小多重核酸检测方案（3+4+4组合，覆盖11种呼吸道病原体），报证即采用扩增≤30分钟的快检程序。",
     "source": "复星诊断官网新闻中心《门急诊合规快检！复星诊断呼吸道新品系列首次登场》",
     "url": "https://www.fosundiagnostics.com/web/newsDetails.do?id=2503260143506760486577"
    },
    {
     "date": "2025-06-30",
     "type": "合作",
     "fact": "与西门子医疗达成战略合作，发布首个联合新品\"国产生化试剂解决方案\"，已取得16个试剂及其对应校准品注册证。",
     "source": "CAIVD《2025中国体外诊断大事记》",
     "url": "https://caivd-org.cn/article.asp?id=18789"
    },
    {
     "date": "2025-08-25",
     "type": "获证",
     "fact": "新型冠状病毒2019-nCoV及甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法，\"甲乙新\"三联检）获NMPA批准上市，为其呼吸道小多重方案首个获批产品。",
     "source": "复星诊断官网《从抗原到核酸全覆盖！复星诊断\"甲乙新\"核酸三联检新品上市》",
     "url": "https://www.fosundiagnostics.com/web/newsDetails.do?id=2508280806032260472971"
    },
    {
     "date": "2026-03-21",
     "type": "新品",
     "fact": "CACLP发布全国首款STD尿液核酸四联检——解脲脲原体/沙眼衣原体/淋球菌/生殖支原体核酸检测（荧光PCR法），冻干剂型、尿液无创取样。",
     "source": "复星诊断官网《让检测回归轻松！复星诊断全国首款STD尿液核酸四联检重磅发布》",
     "url": "https://www.fosundiagnostics.com/web/newsDetails.do?id=2604030516238940012558"
    },
    {
     "date": "2026-03-25",
     "type": "财报（母公司口径）",
     "fact": "母公司复星医药2025年营业收入416.62亿元（+1.45%），其中\"医疗器械与医学诊断\"板块43.21亿元（-0.05%，占10.37%）。",
     "source": "复星医药2025年年度报告摘要",
     "url": "http://vip.stock.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=600196&id=12014624"
    },
    {
     "date": "2026-05-06",
     "type": "合作",
     "fact": "与复旦大学附属吴淞中心医院（吴淞中心医院）达成战略合作，助力区域检验医学服务提质增效。",
     "source": "复星诊断官网新闻中心",
     "url": "https://www.fosundiagnostics.com/web/newsDetails.do?id=2605060539242790053660"
    },
    {
     "date": "2026-09-07",
     "type": "获证",
     "fact": "腺病毒/呼吸道合胞病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法，\"呼B\"，国械注准20263400915）获批，与\"呼A\"组成覆盖7种病原体的呼吸道小多重矩阵。",
     "source": "复星诊断官网《复星诊断呼吸道小多重核酸检测试剂获批上市！》",
     "url": "https://www.fosundiagnostics.com/web/newsDetails.do?id=2609070507113080184352"
    }
   ],
   "products": [
    {
     "name": "腺病毒/呼吸道合胞病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法，呼B）",
     "platform": "PCR",
     "target": "腺病毒、RSV、肺炎支原体、副流感病毒",
     "approval_date": "2026年（国械注准20263400915；官网2026-09-07宣布上市）"
    },
    {
     "name": "新型冠状病毒2019-nCoV及甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法，甲乙新/呼A）",
     "platform": "PCR",
     "target": "SARS-CoV-2 ORF1ab+N、甲流、乙流",
     "approval_date": "2025-08-25"
    },
    {
     "name": "解脲脲原体/沙眼衣原体/淋球菌/生殖支原体核酸检测试剂（荧光PCR法，STD尿液四联检）",
     "platform": "PCR",
     "target": "UU/CT/NG/MG",
     "approval_date": "2026-03-21发布（取证日期未披露）"
    },
    {
     "name": "乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（超敏）",
     "platform": "PCR",
     "target": "HBV",
     "approval_date": null
    },
    {
     "name": "丙型肝炎病毒核酸定量和基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）",
     "platform": "PCR",
     "target": "HCV",
     "approval_date": null
    },
    {
     "name": "结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）",
     "platform": "PCR",
     "target": "结核分枝杆菌复合群",
     "approval_date": null
    },
    {
     "name": "肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）",
     "platform": "PCR",
     "target": "肺炎支原体",
     "approval_date": null
    },
    {
     "name": "人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）",
     "platform": "PCR",
     "target": "HCMV",
     "approval_date": null
    },
    {
     "name": "核酸提取试剂（配套F-AutoFlex96核酸提取仪）",
     "platform": "磁珠法提取",
     "target": "通用核酸提取",
     "approval_date": null
    }
   ],
   "raw_material_relevance": [
    {
     "point": "呼A/呼B与STD四联检均采用\"冻干预分装、常温储运\"，并强调UNG酶防污、30分钟快检、LOD 200 copies/mL、18个月效期——冻干型多重PCR对冻干保护剂、UNG酶、高活Taq/RT酶及dNTP的配方兼容性要求高。",
     "basis": "事实",
     "url": "https://www.fosundiagnostics.com/web/newsDetails.do?id=2609070507113080184352"
    },
    {
     "point": "分子线自配核酸提取试剂与提取仪（F-AutoFlex96）、全自动核酸提取纯化及PCR分析系统，属于\"试剂+仪器\"闭环，磁珠/裂解液/洗脱缓冲等耗材为持续消耗项。",
     "basis": "事实",
     "url": "https://www.fosundiagnostics.com/web/productList.do?key=fzjc"
    },
    {
     "point": "公司主打\"小多重+高性价比+医保控费\"，单测试靶标数增加（3联/4联）但价格敏感，倾向以国产酶与预混体系替代进口以压成本。",
     "basis": "推测",
     "url": "https://www.fosundiagnostics.com/web/newsDetails.do?id=2609070507113080184352"
    },
    {
     "point": "2025年与西门子医疗联合推国产生化试剂（16个试剂及校准品注册证），说明其战略重心之一是\"进口替代+本土化生产\"，原料端国产化意愿较强。",
     "basis": "事实",
     "url": "https://caivd-org.cn/article.asp?id=18789"
    }
   ]
  },
  {
   "name": "迪安诊断技术集团股份有限公司（含杭州迪安生物技术有限公司）",
   "code": "300244",
   "group": "迪安诊断技术集团（300244.SZ）；迪安生物为其全资子公司",
   "business": "\"诊断服务+诊断产品\"双轮驱动的ICL龙头，自有分子诊断、病理诊断、质谱诊断三大产品线，2025年战略定位升级为\"医学诊断智能解决方案引领者\"。",
   "finance_2025": {
    "revenue": "100.96亿元（10,096,031,634.52元）",
    "net_profit": "0.44亿元（44,052,664.10元）",
    "yoy": "营业收入-17.22%；归母净利润+112.33%（扭亏为盈）；扣非0.12亿元",
    "molecular_share": null
   },
   "events": [
    {
     "date": "2025-08",
     "type": "财报",
     "fact": "2025年半年报：营业收入49.36亿元，继续以\"产品+服务\"与AI+大数据为增长引擎。",
     "source": "界面新闻《迪安诊断2025半年报：实现营收49.36亿元》",
     "url": "https://m.jiemian.com/article/13216148.html"
    },
    {
     "date": "2025年内",
     "type": "战略",
     "fact": "战略定位升级为\"医学诊断智能解决方案引领者\"，同步发布三年AI战略，经营目标从规模增长转向盈利质量与健康现金流。",
     "source": "迪安诊断2025年年度报告",
     "url": "https://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=300244&id=12133502"
    },
    {
     "date": "2026-01",
     "type": "获证",
     "fact": "参股子公司迪谱诊断自主研发的\"遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-飞行时间质谱法）\"历时五年取得三类医疗器械注册证。",
     "source": "迪安诊断2025年年度报告",
     "url": "https://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=300244&id=12133502"
    },
    {
     "date": "2026-04-22",
     "type": "财报",
     "fact": "2025年年报：营业收入100.96亿元（-17.22%），归母净利润0.44亿元（+112.33%，扭亏）；诊断服务34.99亿元（-22.59%）、渠道产品65.88亿元（-15.39%）、自产产品3.83亿元（+10.55%）。",
     "source": "迪安诊断2025年年度报告",
     "url": "https://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=300244&id=12133502"
    },
    {
     "date": "2026-08-07",
     "type": "国际化/AI",
     "fact": "新华网报道：迪安以越南为桥头堡输出\"服务+产品\"模式，2023年开设的越南综合实验室覆盖分子、病理、生化免疫、微生物平台，并部署PathoInsight-T病理AI辅助诊断系统。",
     "source": "新华网浙江《从\"看得清\"到\"判得准\"，迪安诊断的\"智\"变》",
     "url": "http://www.zj.xinhuanet.com/20260807/68dd7ebbc4144c84b8c013c2dbdaf714/c.html"
    },
    {
     "date": "2026-08-20",
     "type": "财报",
     "fact": "2026年半年报：营业收入47.73亿元（-3.30%），归母净利润2.32亿元（+2160.87%），扣非2.39亿元（+2600%以上）。",
     "source": "财联社《迪安诊断：2026年半年度净利润同比增长2160.87%》",
     "url": "https://www.cls.cn/detail/2460027"
    },
    {
     "date": "2026-09-07",
     "type": "并购",
     "fact": "全资子公司迪安生物拟以1.49亿元现金收购浙江迪谱诊断48.08%股权，交易后合计持股68.70%实现控股并表；标的2025年净利润-1875.57万元，评估增值率621.60%，2026-2028年累计业绩承诺不低于4503万元。",
     "source": "新浪财经《迪安诊断：全资子公司拟1.49亿元收购迪谱诊断48.08%股权》",
     "url": "https://finance.sina.com.cn/jjxw/2026-09-07/doc-iniqzhfq9513325.shtml"
    }
   ],
   "products": [
    {
     "name": "遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-飞行时间质谱法，迪谱诊断）",
     "platform": "PCR+核酸质谱",
     "target": "遗传性耳聋相关基因",
     "approval_date": "2026-01（三类医疗器械注册证）"
    },
    {
     "name": "人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法，迪安生物）",
     "platform": "PCR+反向点杂交",
     "target": "HPV 17种中高危型",
     "approval_date": "2024-09-29"
    },
    {
     "name": "人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法，迪安生物）",
     "platform": "PCR",
     "target": "HPV 13高危+3中危型",
     "approval_date": "2024-09-12"
    }
   ],
   "raw_material_relevance": [
    {
     "point": "收购迪谱诊断补齐\"核酸质谱+纳米孔单分子测序\"上游设备与试剂自研，公告明确要构建\"设备+试剂+第三方检验服务\"一体化闭环、降低上游设备采购成本。",
     "basis": "事实",
     "url": "https://finance.sina.com.cn/jjxw/2026-09-07/doc-iniqzhfq9513325.shtml"
    },
    {
     "point": "迪谱在研项目含\"16s rDNA纳米孔测序试剂开发\"等20余项，纳米孔建库/测序试剂与核酸质谱（PCR-TOF）体系放量后，对dNTP、修饰核苷酸、聚合酶、磁珠纯化试剂形成新增需求。",
     "basis": "推测",
     "url": "https://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=300244&id=12133502"
    },
    {
     "point": "2025年自产产品收入仅3.83亿元（占比3.80%，+10.55%），渠道代理产品65.88亿元（占65.26%）——自有试剂规模小，分子原料自用体量有限，采购更集中于迪安生物/迪谱两个主体。",
     "basis": "事实",
     "url": "https://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=300244&id=12133502"
    },
    {
     "point": "诊断服务收入34.99亿元（-22.59%）且毛利率36.64%，ICL承压下公司强调\"成本控制+服务创新\"，试剂端降本诉求强，国产原料替代空间大。",
     "basis": "推测",
     "url": "https://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=300244&id=12133502"
    }
   ]
  },
  {
   "name": "珠海丽珠试剂股份有限公司（丽珠试剂）",
   "code": "未上市（丽珠集团000513.SZ/01513.HK控股子公司）",
   "group": "丽珠医药集团（000513.SZ/01513.HK）精准医疗板块",
   "business": "1989年成立，免疫（多重数码液相芯片、化学发光、POC、ELISA）与分子（PCR、POC分子）双线，覆盖重大传染病、呼吸道、药物浓度监测、自免、生殖健康与血液安全，HIV-1病毒载量国产品牌实验室覆盖率第一。",
   "finance_2025": {
    "revenue": "集团120.20亿元；其中诊断试剂及设备6.57亿元（656,895,405.45元）",
    "net_profit": "集团20.23亿元（归母）；丽珠试剂单体未披露",
    "yoy": "集团营收+1.76%、归母净利-1.84%；诊断试剂及设备-8.56%",
    "molecular_share": null
   },
   "events": [
    {
     "date": "2025-03-18",
     "type": "获证",
     "fact": "NMPA 2025-03-18医疗器械批准证明文件送达信息列示：人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（RT-PCR荧光探针法），持证方珠海丽珠试剂，注册证国械注准20193400849，批准日期2025-03-12（变更注册）。",
     "source": "国家药监局《2025年03月18日医疗器械批准证明文件送达信息》",
     "url": "https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20250318151542117.html"
    },
    {
     "date": "2025-08-21",
     "type": "财报",
     "fact": "丽珠集团2025年半年报：诊断试剂及设备板块受呼吸道产品周期变化影响、在2024上半年高基数上收入小幅下滑。",
     "source": "上海证券报《丽珠医药集团股份有限公司2025年半年度报告摘要》",
     "url": "https://paper.cnstock.com/html/2025-08/21/content_2107150.htm"
    },
    {
     "date": "2026-03-25",
     "type": "财报",
     "fact": "丽珠集团2025年年报：营业收入120.20亿元（+1.76%），归母净利20.23亿元（-1.84%）；诊断试剂及设备收入6.57亿元（-8.56%），占营收5.47%（上年6.08%）。",
     "source": "丽珠医药集团2025年年度报告",
     "url": "http://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=000513&id=12015773"
    },
    {
     "date": "2026-09-04",
     "type": "获证",
     "fact": "多项呼吸道病原体抗原检测试剂盒（乳胶法）获三类证，注册证国械注准20263401869（非分子平台）。",
     "source": "国家药监局《2026年09月07日医疗器械批准证明文件送达信息》",
     "url": "https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20260907151336140.html"
    },
    {
     "date": "2026-09-20",
     "type": "合作",
     "fact": "与武汉明德生物签署战略合作，聚焦感染领域，推动呼吸道、生殖道及基孔肯雅等\"全组份单人份冻干+实时荧光PCR\"产品的规模化临床应用与市场普及。",
     "source": "新浪财经《明德生物携手丽珠试剂，聚焦感染领域》",
     "url": "https://finance.sina.com.cn/stock/t/2026-09-20/doc-inismvpe9308203.shtml"
    }
   ],
   "products": [
    {
     "name": "乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）",
     "platform": "PCR",
     "target": "HBV",
     "approval_date": "2020年（国械注准20203400106；2024-01-23变更注册）"
    },
    {
     "name": "人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（RT-PCR荧光探针法）",
     "platform": "PCR",
     "target": "HIV-1",
     "approval_date": "2019年（国械注准20193400849；2025-03-12变更注册）"
    }
   ],
   "raw_material_relevance": [
    {
     "point": "与明德生物合作明确落地\"全组份单人份冻干+实时荧光PCR\"，全组分预混（酶、dNTP、引物探针、缓冲、冻干保护剂一体化）对冻干保护剂配方、酶的冻干耐受性与批间一致性要求最高，是最直接的原料切入点。",
     "basis": "事实",
     "url": "https://finance.sina.com.cn/stock/t/2026-09-20/doc-inismvpe9308203.shtml"
    },
    {
     "point": "丽珠试剂自建\"原料研究平台\"，具备部分核心原料自研能力；同时分子产品中HIV-1病毒载量实验室覆盖率>35%、国产第一，定量PCR对酶活与体系稳定性敏感。",
     "basis": "事实",
     "url": "https://finance.sina.com.cn/stock/t/2026-09-20/doc-inismvpe9308203.shtml"
    },
    {
     "point": "诊断试剂及设备2025年收入6.57亿元、同比-8.56%，呼吸道产品周期回落，板块承压下降本诉求上升，外购原料更看重性价比与国产供应稳定性。",
     "basis": "推测",
     "url": "http://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=000513&id=12015773"
    },
    {
     "point": "集团层面为综合性药企（化学药/生物药/原料药占94%以上），诊断板块仅占5.47%，分子原料采购决策权在丽珠试剂而非集团，商务路径应直达试剂公司。",
     "basis": "事实",
     "url": "http://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=000513&id=12015773"
    },
    {
     "point": "公司经营范围含乙肝/丙肝/HIV(1+2)核酸检测试剂（PCR-荧光法），分子线以血源性传染病定量检测为主，属长周期稳定消耗的酶与dNTP需求，验证批与放行标准严格。",
     "basis": "事实",
     "url": "https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20240129152737184.html"
    }
   ]
  },
  {
   "name": "苏州华益美生物科技有限公司",
   "code": null,
   "group": "血液核酸筛查/临床分子诊断（非上市，宝锐大客户部刘子研名下）",
   "business": "体外诊断试剂研发、生产、销售及技术服务；核心为血液核酸筛查（第五代单管四合一HBV/HCV/HIV-1+2荧光PCR）、临床分子诊断（HPV分型、生殖道支原体/衣原体、肝炎定量、肠道病毒、HCMV）、标准物质及配套仪器（ABX全自动血液核酸筛查一体机、K-6400i核酸提取仪、智能采血系统）。2011年成立，太仓沙溪生物医药产业园，旗下尚元医疗（仪器）、斯丹德医学检验实验室。",
   "finance_2025": {
    "revenue": null,
    "net_profit": null,
    "yoy_revenue": null,
    "yoy_net_profit": null,
    "molecular_share": null,
    "basis": "非上市公司，未披露经审计财务数据；截至2026-10-18未检索到2025年营收/净利的公开披露，全部记null。",
    "source": null,
    "url": null
   },
   "events": [
    {
     "date": "2025-03-22",
     "type": "展会",
     "fact": "携子公司尚元医疗参加第二十二届CACLP（杭州），展示分子诊断试剂与配套仪器。",
     "source": "华益美官网《体外诊断与世界同步！华益美闪耀2025 CACLP》",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/news/243.html"
    },
    {
     "date": "2025-05-21",
     "type": "展会",
     "fact": "参加中国输血协会第八届全国血站管理大会（连云港），主推输血安全检测产品。",
     "source": "华益美官网《华益美精彩亮相第八届“全国血站管理大会”》",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/news/244.html"
    },
    {
     "date": "2025-08-06",
     "type": "展会",
     "fact": "第七届东方输血医学学术会议（上海）展出全自动血液筛查核酸检测解决方案。",
     "source": "华益美官网《第七届东方输血医学学术会议圆满落幕》",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/news/245.html"
    },
    {
     "date": "2025-09-05",
     "type": "展会",
     "fact": "参加第七届中国生物诊断创新发展大会（西安），展出诊断产品与解决方案。",
     "source": "华益美官网《华益美亮相第七届中国生物诊断创新发展大会》",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/news/247.html"
    },
    {
     "date": "2025-10-15",
     "type": "新品",
     "fact": "在2025中国医师协会输血科医师分会年会（西安）首发ABX全自动血液核酸筛查一体机，整合核酸汇集、提取、扩增检测与数据分析，实现“样本进、结果出”。",
     "source": "华益美官网《华益美亮相2025输血科医师年会》",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/news/251.html"
    },
    {
     "date": "2025-11-15",
     "type": "展会",
     "fact": "参加国家卫健委临检中心主办的2025年全国血液筛查技术培训大会（泉州）。",
     "source": "华益美官网《华益美参与2025血液筛查大会》",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/news/252.html"
    },
    {
     "date": "2026-01-30",
     "type": "新品",
     "fact": "针对印度西孟加拉邦尼帕病毒疫情，推出尼帕病毒核酸检测试剂（实时荧光PCR，检测下限200 copies/mL），配套提取-扩增自动化流程。",
     "source": "华益美官网《尼帕病毒疫情新发｜华益美核酸检测系统构筑防控屏障》",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/news/254.html"
    },
    {
     "date": "2026-07-09",
     "type": "合作",
     "fact": "与迈德科技签署战略合作，进入智能采血系统领域，形成“智能采血设备+核酸血筛+化学发光血筛”血站产品矩阵。",
     "source": "华益美官网《华益美生物与迈德科技战略合作签约仪式圆满举行》",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/news/257.html"
    },
    {
     "date": "2026-09-03",
     "type": "展会",
     "fact": "参加中国输血协会第十三届输血大会（郑州），围绕智慧血站与临床用血管理展出方案。",
     "source": "华益美官网《华益美精彩亮相十三届输血大会》",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/news/258.html"
    }
   ],
   "products": [
    {
     "name": "乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）",
     "platform": "PCR（实时荧光，单管四合一）",
     "target": "HBV/HCV/HIV-1/HIV-2",
     "approval_date": null,
     "reg_no": null,
     "source": "华益美官网血筛产品页",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/xscp.html"
    },
    {
     "name": "核酸提取试剂盒系列",
     "platform": "磁珠法核酸提取",
     "target": "DNA/RNA提取（配合K-6400i、ABX一体机）",
     "approval_date": null,
     "reg_no": null,
     "source": "华益美官网临床产品页",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/lccp.html"
    },
    {
     "name": "中高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）",
     "platform": "PCR（荧光）",
     "target": "中高危HPV分型",
     "approval_date": null,
     "reg_no": null,
     "source": "华益美官网临床产品页",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/lccp.html"
    },
    {
     "name": "低危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）",
     "platform": "PCR（荧光）",
     "target": "低危HPV分型",
     "approval_date": null,
     "reg_no": null,
     "source": "华益美官网临床产品页",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/lccp.html"
    },
    {
     "name": "肠道病毒通用型、EV-71及CA-16核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）",
     "platform": "PCR（荧光）",
     "target": "肠道病毒通用型/EV-71/CA-16",
     "approval_date": null,
     "reg_no": null,
     "source": "华益美官网临床产品页",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/lccp.html"
    },
    {
     "name": "乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）",
     "platform": "PCR（荧光定量）",
     "target": "HBV DNA定量",
     "approval_date": null,
     "reg_no": null,
     "source": "华益美官网临床产品页",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/lccp.html"
    },
    {
     "name": "沙眼衣原体、淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）",
     "platform": "PCR（荧光）",
     "target": "CT/NG",
     "approval_date": null,
     "reg_no": null,
     "source": "华益美官网临床产品页",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/lccp.html"
    },
    {
     "name": "人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）",
     "platform": "PCR（荧光）",
     "target": "HCMV",
     "approval_date": null,
     "reg_no": null,
     "source": "华益美官网临床产品页",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/lccp.html"
    }
   ],
   "raw_material_relevance": [
    {
     "point": "血筛主力产品是单管四合一荧光PCR（HBV/HCV/HIV-1/HIV-2一次检出），属多重扩增体系，对耐抑制物Taq聚合酶、逆转录酶、dNTP及多重引物探针的批间稳定性要求高。",
     "evidence": "官网血筛产品页确认“第五代单管四合一血液核酸筛查试剂，采用实时荧光PCR技术，是国内少有的可检测HIV-2型的核酸筛查试剂”。具体酶种与供应商未公开，酶需求为按其技术路线推断。",
     "type": "事实（产品路线）+ 推测（酶种）",
     "source": "华益美官网首页/血筛产品页",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/xscp.html"
    },
    {
     "point": "自有关联的提取耗材闭环：自有核酸提取试剂盒系列 + K-6400i核酸提取仪 + BACME全自动核酸提取系统 + ABX全自动血液核酸筛查一体机（提取-扩增-检测一体）。装机增长直接带动磁珠法提取试剂与扩增试剂消耗。",
     "evidence": "官网仪器页列ABX-T200/ABX-S200一体机、K-6400i提取仪、全自动核酸提取系统；临床产品页列“核酸提取试剂盒系列”。",
     "type": "事实",
     "source": "华益美官网仪器页",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/yiqi.html"
    },
    {
     "point": "产品结构已从纯分子延伸到免疫（化学发光）：2023年四款化学发光血筛试剂（HBsAg、抗HCV、抗TP、HIV抗原抗体）取得药品注册证，意味着其采购结构同时包含抗原抗体/化学发光原料，分子酶类只是其中一部分。",
     "evidence": "2026-07-09合作公告回顾：“2023年，公司自主研发的乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体四款化学发光免疫法血筛试剂率先获得药品注册证，填补了国内空白。”",
     "type": "事实",
     "source": "华益美官网《华益美生物与迈德科技战略合作》",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/news/257.html"
    },
    {
     "point": "2026年新推尼帕病毒PCR试剂标称检测下限200 copies/mL，属高灵敏体系，通常需优化酶浓度与缓冲体系；若量产，将新增一个高致病性病原PCR试剂SKU的原料需求。",
     "evidence": "官网称“采用实时荧光PCR技术，检测下限可达200copies/mL”。原料层影响为推断。",
     "type": "事实（产品参数）+ 推测（原料影响）",
     "source": "华益美官网尼帕病毒文章",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/news/254.html"
    },
    {
     "point": "向采血端延伸（CS-800/CS-700智能采血系统、C-400采血秤）后，血站客户更可能整站采购，核酸检测试剂与提取耗材的用量随装机绑定上升。",
     "evidence": "2026-07-09与迈德科技签约，明确“智能采血设备+核酸血筛检测+化学发光血筛检测”一站式方案。",
     "type": "推测",
     "source": "华益美官网《华益美生物与迈德科技战略合作》",
     "url": "http://www.bacme-bio.com/news/257.html"
    }
   ]
  },
  {
   "name": "上海之江生物科技股份有限公司",
   "code": "688317",
   "group": "科创板·感染性疾病分子诊断（宝锐大客户部刘子研名下）",
   "business": "分子诊断试剂与仪器研发生产销售，500余种试剂、20大系列、11大系列仪器；主战场为突发公共卫生安全、呼吸道、HPV、肝炎等感染性疾病检测，客户覆盖三甲医院、第三方实验室、疾控与海关，业务覆盖100多个国家。近年向上游延伸（纳米磁珠、膜材料、类器官芯片、工具酶）并向诊疗一体化布局。",
   "finance_2025": {
    "revenue": "1.25亿元（124,818,624.70元）",
    "net_profit": "-3,429.76万元（-34,297,566.55元）",
    "yoy_revenue": "-30.13%",
    "yoy_net_profit": "亏损收窄（2024年归母净利-1.27亿元，扣非-4,910.98万元）",
    "molecular_share": "97.50%（体外诊断行业占营业收入比重）；其中核酸检测试剂盒83.02%、分子诊断仪器2.61%、其他（含核酸提取试剂等）11.87%",
    "basis": "2025年报：营业收入124,818,624.70元，其中主营体外诊断121,693,248.41元（占97.50%）；分产品核酸检测试剂盒103,621,523.56元（83.02%，毛利率69.69%）、分子诊断仪器3,256,248.42元（2.61%）、其它14,815,476.43元（11.87%，含提取试剂）。",
    "source": "之江生物2025年年度报告",
    "url": "https://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=688317&id=12163491"
   },
   "events": [
    {
     "date": "2025-10-27",
     "type": "获证",
     "fact": "新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法，冻干工艺）获III类证，国械注准20253402166，有效期至2030-10-26。",
     "source": "之江生物公告2025-062（搜狐转载全文）",
     "url": "https://www.sohu.com/a/950479126_121478296"
    },
    {
     "date": "2025年内",
     "type": "国际认证",
     "fact": "猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）被列入WHO应急使用清单（EUL），为公司第四次获WHO认证。",
     "source": "之江生物2026年半年度报告（行业地位章节）",
     "url": "https://stockmc.xueqiu.com/202608/688317_20260828_Y9PC.pdf"
    },
    {
     "date": "2025年内",
     "type": "公司治理",
     "fact": "2025年实施三次股份回购（前两次用于市值管理，第三次用于员工持股/股权激励），并推进回购股份注销。",
     "source": "之江生物2026年度“提质增效重回报”半年度评估报告",
     "url": "https://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=688317&id=12556253"
    },
    {
     "date": "2026-02-28",
     "type": "财报",
     "fact": "发布2025年度业绩快报，全年营收1.25亿元、归母净利-3,429.76万元，亏损同比大幅收窄。",
     "source": "之江生物2025年度业绩快报公告（巨潮）",
     "url": "https://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-02-28/1224986829.PDF"
    },
    {
     "date": "2026-04-23",
     "type": "财报",
     "fact": "2025年年报：营业收入12,481.86万元（-30.13%），归母净利-3,429.76万元（2024年为-1.27亿元），扣非-4,910.98万元；研发投入占营收40.75%。",
     "source": "之江生物2025年年度报告",
     "url": "https://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=688317&id=12163491"
    },
    {
     "date": "2026-05",
     "type": "国际认证",
     "fact": "埃博拉病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）入选非洲疾控中心（Africa CDC）首批推荐名单。",
     "source": "之江生物投资者关系活动记录表（2026年9月）",
     "url": "https://pdf.dfcfw.com/pdf/H22_AN202609041829020340_1.pdf"
    },
    {
     "date": "2026-06",
     "type": "注册进展",
     "fact": "截至2026年6月，国内注册证/备案110项（III类41项、II类3项），国际认证381项；上半年新增国际认证7项（2款提取试剂马来西亚、HBV与HPV16&18越南、JAK2 V617F墨西哥等）。",
     "source": "之江生物2026年度“提质增效重回报”半年度评估报告",
     "url": "https://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=688317&id=12556253"
    },
    {
     "date": "2026-07",
     "type": "国际认证",
     "fact": "埃博拉病毒核酸检测试剂盒正式列入WHO应急使用清单（EUL），为该产品线第五次获WHO认证，海外订单陆续交付。",
     "source": "之江生物投资者关系活动记录表（2026年9月）",
     "url": "https://pdf.dfcfw.com/pdf/H22_AN202609041829020340_1.pdf"
    },
    {
     "date": "2026-08-17",
     "type": "获证",
     "fact": "猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获III类证，国械注准20263401707，有效期2026-08-17至2031-08-16，用于皮肤病变样本（皮疹拭子、痘疱液）。",
     "source": "之江生物公告2026-041（巨潮）",
     "url": "http://dataclouds.cninfo.com.cn/shgonggao/hsomarket/2026/20260819/328818975f1046788522c41134ec846e.PDF"
    },
    {
     "date": "2026-08-27",
     "type": "财报",
     "fact": "2026年半年报：营业收入5,338.82万元（-10.55%），归母净利-4,058.94万元（上年同期-985.10万元），亏损扩大主因汇兑损失与收入下滑；研发投入占营收46.32%。",
     "source": "之江生物2026年半年度报告摘要",
     "url": "https://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=688317&id=12556252"
    },
    {
     "date": "2026-09-03",
     "type": "调研",
     "fact": "接待上海清淙投资调研，披露磁珠（SA磁珠、片段选择性磁珠、外泌体磁珠）已系列化商业化并对外销售，膜材料进入工艺放大，类器官芯片科研服务落地。",
     "source": "之江生物投资者关系活动记录表（2026年9月）",
     "url": "https://pdf.dfcfw.com/pdf/H22_AN202609041829020340_1.pdf"
    }
   ],
   "products": [
    {
     "name": "猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）",
     "platform": "PCR（荧光）",
     "target": "猴痘病毒（皮肤病变样本）",
     "approval_date": "2026-08-17",
     "reg_no": "国械注准20263401707",
     "source": "之江生物公告2026-041",
     "url": "http://dataclouds.cninfo.com.cn/shgonggao/hsomarket/2026/20260819/328818975f1046788522c41134ec846e.PDF"
    },
    {
     "name": "新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法，冻干）",
     "platform": "PCR（荧光，冻干）",
     "target": "SARS-CoV-2 ORF1ab、N基因",
     "approval_date": "2025-10-27",
     "reg_no": "国械注准20253402166",
     "source": "之江生物公告2025-062",
     "url": "https://www.sohu.com/a/950479126_121478296"
    },
    {
     "name": "埃博拉病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）",
     "platform": "PCR（荧光）",
     "target": "埃博拉病毒（含本迪布焦型）",
     "approval_date": null,
     "reg_no": null,
     "source": "之江生物2026年半年度报告（WHO EUL、非洲CDC推荐名单，国内证号未披露）",
     "url": "https://stockmc.xueqiu.com/202608/688317_20260828_Y9PC.pdf"
    },
    {
     "name": "高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及16&18分型试剂盒（荧光PCR法）",
     "platform": "PCR（荧光，多重分型）",
     "target": "高危HPV、HPV16/18",
     "approval_date": null,
     "reg_no": null,
     "source": "之江生物2026年半年度报告（2026年上半年通过越南认证）",
     "url": "https://stockmc.xueqiu.com/202608/688317_20260828_Y9PC.pdf"
    },
    {
     "name": "乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）",
     "platform": "PCR（荧光定量）",
     "target": "HBV DNA",
     "approval_date": null,
     "reg_no": null,
     "source": "之江生物2026年半年度报告（2026年上半年通过越南认证）",
     "url": "https://stockmc.xueqiu.com/202608/688317_20260828_Y9PC.pdf"
    },
    {
     "name": "白血病JAK2基因V617F突变测定试剂盒（荧光PCR法）",
     "platform": "PCR（荧光）",
     "target": "JAK2 V617F",
     "approval_date": null,
     "reg_no": null,
     "source": "之江生物2026年半年度报告（2026年上半年取得墨西哥认证）",
     "url": "https://stockmc.xueqiu.com/202608/688317_20260828_Y9PC.pdf"
    },
    {
     "name": "呼吸道病原体核酸检测试剂系列（新冠、甲乙型流感、H7N9、肺炎支原体/衣原体、RSV等）",
     "platform": "PCR（荧光，单重/多重）",
     "target": "呼吸道病毒与支原体/衣原体，III类证20余项",
     "approval_date": null,
     "reg_no": null,
     "source": "之江生物2026年半年度报告",
     "url": "https://stockmc.xueqiu.com/202608/688317_20260828_Y9PC.pdf"
    }
   ],
   "raw_material_relevance": [
    {
     "point": "提取环节的磁珠已自产自用并对外销售，不外购为主：SA磁珠、片段选择性磁珠、外泌体磁珠均已系列化、商业化，具备规模化生产与对外销售能力；磁珠业务由全资子公司上海奥润承担。",
     "evidence": "2026-09投资者关系：“磁珠产品已实现系列化、商业化，SA磁珠、片段选择性磁珠及外泌体磁珠均已形成成熟产品……具备稳定的规模化生产和对外销售能力”；2025年报：“公司自主研发了核酸提取过程中所需的核心原料纳米磁珠……磁珠除了满足自身生产研发外，还出口至葡萄牙、阿塞拜疆、土耳其、澳大利亚等国家”。",
     "type": "事实",
     "source": "之江生物投资者关系活动记录表（2026年9月）",
     "url": "https://pdf.dfcfw.com/pdf/H22_AN202609041829020340_1.pdf"
    },
    {
     "point": "成本结构以材料为主：2025年直接材料成本2,235.23万元，占营业成本53.48%（上年同期53.08%），材料价格与配方优化对毛利影响最大。",
     "evidence": "2025年报成本分析表：体外诊断行业直接材料22,352,278.62元，占比53.48%；直接人工10.61%，制造费用35.91%。",
     "type": "事实",
     "source": "之江生物2025年年度报告",
     "url": "https://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=688317&id=12163491"
    },
    {
     "point": "战略上明确要把“高性能工具酶、纳米磁珠、膜材料、微流控芯片”做成国产化自研与自供——对第三方酶供应商是中期替代风险，短期仍需外购补齐。",
     "evidence": "2026半年报经营讨论：“构建覆盖‘底层关键原材料自主可控—诊断技术平台创新突破—治疗药物及评价体系前瞻布局—诊疗数据智能化应用’的全链条研发体系……实现高性能工具酶、纳米磁珠、膜材料、微流控芯片等核心原料的国产化自研与供应”。",
     "type": "事实（战略表述）+ 推测（替代节奏）",
     "source": "之江生物2026年半年度报告",
     "url": "https://stockmc.xueqiu.com/202608/688317_20260828_Y9PC.pdf"
    },
    {
     "point": "试剂体量可折算原料需求：2025年核酸检测试剂盒产量1,098.81万人份、销量1,011.33万人份；提取试剂盒产量645.55万人份、销量815.88万人份。以荧光PCR为主（500余种产品、20大系列），对应Taq/逆转录酶、dNTP、引物探针的持续消耗。",
     "evidence": "2025年报产销量情况表。具体单份酶用量未披露，酶耗量为按产量与常规配方的粗略推断。",
     "type": "事实（产销量）+ 推测（酶耗量）",
     "source": "之江生物2025年年度报告",
     "url": "https://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=688317&id=12163491"
    },
    {
     "point": "降价与降本压力最强的一家：2025年营收-30.13%（集采执行、自产试剂增值税率调至13%、销量结构变化），2026H1再降10.55%，毛利率64.15%但净利仍亏——对国产替代原料的价格敏感度高于艾德。",
     "evidence": "2025年报：“营业收入同比下降30.13%……主要系集采政策陆续执行导致销售价格下降、自产试剂产品增值税税率调整为13%和产品销量结构的变化”；2026半年报：“汇兑损失增加、销售收入下降”。",
     "type": "事实",
     "source": "之江生物2025年年度报告",
     "url": "https://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=688317&id=12163491"
    }
   ]
  },
  {
   "name": "厦门艾德生物医药科技股份有限公司",
   "code": "300685",
   "group": "创业板·肿瘤伴随诊断（宝锐大客户部刘子研名下）",
   "business": "肿瘤精准医疗分子诊断，覆盖PCR、NGS、IHC、FISH四平台；35项III类注册证（多款为国内独家/首家伴随诊断），业务含检测试剂（79.47%）、检测服务（6.46%）、药企药物临床研究服务（13.20%）；国内77.30%、海外22.70%，4项伴随诊断产品进入日本、3项纳入日本医保，产品覆盖60多个国家和地区。",
   "finance_2025": {
    "revenue": "11.98亿元（1,197,733,641.14元）",
    "net_profit": "3.61亿元（361,255,321.05元）",
    "yoy_revenue": "+8.01%",
    "yoy_net_profit": "+41.74%（扣非3.43亿元，+47.33%）",
    "molecular_share": "检测试剂79.47%（全部为分子诊断试剂）；体外诊断行业占营业收入100%",
    "basis": "2025年报：检测试剂951,890,493.70元（79.47%，毛利率89.95%）、检测服务77,314,242.01元（6.46%）、药物临床研究服务158,142,322.56元（13.20%）、其他10,386,582.87元（0.87%）；国内925,864,385.60元、海外271,869,255.54元。",
    "source": "艾德生物2025年年度报告",
    "url": "http://vip.stock.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=300685&id=12094397"
   },
   "events": [
    {
     "date": "2025-01-13",
     "type": "获证",
     "fact": "HER2、ER、PR三款抗体试剂获批上市（IHC平台），补齐乳腺癌/胃癌病理伴随诊断。",
     "source": "艾德生物官网《艾德生物HER2 ER PR抗体试剂获批上市》",
     "url": "https://www.amoydx.com/newDetail/148"
    },
    {
     "date": "2025-04-08",
     "type": "获证",
     "fact": "人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批为锐珂®（埃万妥单抗）非小细胞肺癌EGFR 20号外显子插入突变的伴随诊断。",
     "source": "艾德生物官网《10基因突变联合检测试剂盒作为锐珂伴随诊断在中国获批》",
     "url": "https://www.amoydx.com/newDetail/149"
    },
    {
     "date": "2025年内",
     "type": "战略投资",
     "fact": "向基因测序产业链上游企业深圳赛陆医疗科技有限公司进行战略投资，推动NGS上下游资源整合与自主可控。",
     "source": "艾德生物2025年年度报告（产业链章节）",
     "url": "http://vip.stock.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=300685&id=12094397"
    },
    {
     "date": "2025-10-30",
     "type": "获证",
     "fact": "人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）获III类证，国械注准20253402196。",
     "source": "艾德生物2025年年度报告（已获III类注册证产品表）",
     "url": "http://vip.stock.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=300685&id=12094397"
    },
    {
     "date": "2025-12-11",
     "type": "获证",
     "fact": "艾惠捷®再获卡马替尼（MET抑制剂）伴随诊断标签。",
     "source": "艾德生物官网《艾德生物艾惠捷®再获卡马替尼伴随诊断标签》",
     "url": "https://www.amoydx.com/newDetail/150"
    },
    {
     "date": "2025-12-29",
     "type": "获证",
     "fact": "人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）作为泽倍珂®伴随诊断在国内获批，国械注准20253402685。",
     "source": "艾德生物官网《BRCA1/2基因突变检测试剂盒作为泽倍珂®的伴随诊断试剂在国内获批》",
     "url": "https://www.amoydx.com/newDetail/151"
    },
    {
     "date": "2026-03-23",
     "type": "获证",
     "fact": "AmoyDx® PIK3CA基因突变检测试剂盒获日本厚生劳动省批准，作为甲磺酸瑞索利塞片（卵巢透明细胞癌）伴随诊断，注册证号30800EZX00012000。",
     "source": "艾德生物公告2026-007（巨潮）",
     "url": "https://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-03-23/1225024241.PDF"
    },
    {
     "date": "2026-03-30",
     "type": "获证",
     "fact": "与和黄医药联合开发的全球首款MET FISH伴随诊断试剂在中国获批（人类c-Met基因扩增检测试剂盒，荧光原位杂交法，国械注准20263400614，2026-03-27起效）。",
     "source": "艾德生物官网《与和黄医药联合开发的全球首款MET FISH伴随诊断试剂在中国获批上市》",
     "url": "https://www.amoydx.com/newDetail/153"
    },
    {
     "date": "2026-06-04",
     "type": "并购",
     "fact": "控股股东前瞻投资（香港）及实控人郑立谋与国药集团（北京）科技创新研究院签署股份收购协议，以21.20元/股转让20%股份（7,802.1034万股），价款16.54亿元，控制权拟变更。",
     "source": "新浪财经《16.54亿元收购20%股权 国药集团将入主艾德生物》",
     "url": "https://finance.sina.com.cn/jjxw/2026-06-05/doc-iniahnxi2261130.shtml"
    },
    {
     "date": "2026-08-17",
     "type": "获证",
     "fact": "艾惠捷®（PCR 11基因）在日本获批新的伴随诊断适应症（与Riken Genesis联合宣布）。",
     "source": "艾德生物官网《艾德生物艾惠捷®在日本获批新伴随诊断适应症》",
     "url": "https://www.amoydx.com/newDetail/170"
    },
    {
     "date": "2026-08-24",
     "type": "财报",
     "fact": "2026年半年报：营业收入5.59亿元（-3.45%），归母净利1.66亿元（-12.12%），汇兑损失3,233.87万元，剔除汇兑后净利同比+10.54%。",
     "source": "艾德生物2026年半年度报告摘要",
     "url": "http://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=300685&id=12525023"
    },
    {
     "date": "2026-09-15",
     "type": "国际认证",
     "fact": "AmoyDx® HRD Complete Panel获欧盟IVDR认证（TÜV南德），用于mCRPC患者BRCA1/2突变奥拉帕利伴随诊断，为中国诊断企业首个上市的IVDR伴随诊断产品。",
     "source": "艾德生物官网《艾德生物HRD试剂盒获得欧盟IVDR认证》",
     "url": "https://www.amoydx.com/newDetail/171"
    },
    {
     "date": "2026-09-21",
     "type": "国际认证",
     "fact": "TÜV南德向艾德生物颁发中国首张体外诊断医疗器械法规（IVDR）C类伴随诊断证书。",
     "source": "艾德生物官网《TÜV南德正式向艾德生物颁发IVDR伴随诊断证书》",
     "url": "https://www.amoydx.com/newDetail/172"
    }
   ],
   "products": [
    {
     "name": "人类c-Met基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）",
     "platform": "FISH",
     "target": "c-Met基因扩增（MET FISH，与和黄医药联合开发）",
     "approval_date": "2026-03-27",
     "reg_no": "国械注准20263400614",
     "source": "艾德生物2025年年度报告；官网2026-03-30新闻",
     "url": "https://www.amoydx.com/newDetail/153"
    },
    {
     "name": "AmoyDx® HRD Complete Panel",
     "platform": "NGS",
     "target": "HRR相关基因（BRCA1/2、ATM、PALB2等），奥拉帕利伴随诊断",
     "approval_date": "2026-09-15",
     "reg_no": null,
     "source": "艾德生物官网（欧盟IVDR认证，证书编号未披露）",
     "url": "https://www.amoydx.com/newDetail/171"
    },
    {
     "name": "人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）",
     "platform": "NGS",
     "target": "BRCA1/BRCA2",
     "approval_date": "2025-12-29",
     "reg_no": "国械注准20253402685",
     "source": "艾德生物2025年年度报告；官网新闻",
     "url": "https://www.amoydx.com/newDetail/151"
    },
    {
     "name": "人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）",
     "platform": "PCR（多重荧光）",
     "target": "EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS五基因联检",
     "approval_date": "2025-10-30",
     "reg_no": "国械注准20253402196",
     "source": "艾德生物2025年年度报告（已获III类注册证产品表）",
     "url": "http://vip.stock.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=300685&id=12094397"
    },
    {
     "name": "HER-2抗体试剂（免疫组织化学）",
     "platform": "IHC",
     "target": "HER2蛋白（乳腺癌/胃癌/胆道癌伴随诊断）",
     "approval_date": "2025-01-10",
     "reg_no": "国械注准20253400085",
     "source": "艾德生物2025年年度报告",
     "url": "http://vip.stock.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=300685&id=12094397"
    },
    {
     "name": "雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）",
     "platform": "IHC",
     "target": "ER蛋白",
     "approval_date": "2025-01-10",
     "reg_no": "国械注准20253400086",
     "source": "艾德生物2025年年度报告",
     "url": "http://vip.stock.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=300685&id=12094397"
    },
    {
     "name": "AmoyDx® PIK3CA基因突变检测试剂盒",
     "platform": "PCR",
     "target": "PIK3CA（卵巢透明细胞癌，瑞索利塞伴随诊断）",
     "approval_date": "2026-03-23",
     "reg_no": "30800EZX00012000（日本PMDA）",
     "source": "艾德生物公告2026-007",
     "url": "https://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-03-23/1225024241.PDF"
    },
    {
     "name": "人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）",
     "platform": "NGS",
     "target": "肺癌/结直肠癌10基因，2025年新增锐珂®（埃万妥单抗）EGFR 20ins伴随诊断",
     "approval_date": "2025-04-08（新增伴随诊断标签；原证2018年）",
     "reg_no": "国械注准20183400507",
     "source": "艾德生物官网2025-04-23新闻",
     "url": "https://www.amoydx.com/newDetail/149"
    },
    {
     "name": "核酸提取试剂系列（FFPE DNA、FFPE RNA、新鲜血液DNA、细胞DNA、循环DNA、血清/血浆游离DNA）",
     "platform": "磁珠法核酸提取（配全自动核酸提取仪）",
     "target": "样本前处理/核酸纯化",
     "approval_date": null,
     "reg_no": null,
     "source": "艾德生物官网核酸提取产品页",
     "url": "https://www.amoydx.com/products_4.html"
    }
   ],
   "raw_material_relevance": [
    {
     "point": "2025年检测试剂直接材料成本5,507.26万元，占营业成本26.41%（2024年4,710.67万元、27.85%），同比+16.91%；试剂毛利率89.95%，材料在售价中占比很低，说明其采购以高附加值小批量关键原料为主（酶、引物探针、dNTP、抗体），不是大宗耗材。",
     "evidence": "2025年报营业成本构成表：检测试剂主营业务成本（直接材料）55,072,567.76元、占营业成本26.41%，同比+16.91%；检测试剂毛利率89.95%。",
     "type": "事实",
     "source": "艾德生物2025年年度报告",
     "url": "http://vip.stock.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=300685&id=12094397"
    },
    {
     "point": "采购集中度中等偏高、且已明确国产多源策略：前五名供应商采购5,739.81万元、占采购总额45.16%；公司称“特别注重关键原材料的多源化布局，不存在关键原材料依赖单一进口供应商的情形”。对国产酶/原料供应商是准入友好信号。",
     "evidence": "2025年报“主要供应商情况”与“采购模式”章节原文。",
     "type": "事实",
     "source": "艾德生物2025年年度报告",
     "url": "http://vip.stock.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=300685&id=12094397"
    },
    {
     "point": "PCR是主平台（35项III类证中PCR占多数，含ARMS/Super-ARMS、多重荧光5基因/11基因联检），对高保真Taq、M-MLV逆转录酶、UDG防污染体系、dNTP与多重引物探针有稳定需求；单份试剂成本低但年产量大——2025年试剂生产量1,559,336人份、销售量1,542,242人份（+20.90%）。",
     "evidence": "2025年报产销量表与产品注册证表。具体酶供应商与用量未披露，属按平台与产量的推断。",
     "type": "事实（平台/产量）+ 推测（酶种）",
     "source": "艾德生物2025年年度报告",
     "url": "http://vip.stock.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=300685&id=12094397"
    },
    {
     "point": "自建核酸提取试剂线（FFPE DNA/RNA、cfDNA、循环DNA等6个型号）+ 全自动核酸提取仪（磁珠移液法、侧壁吸附），意味着磁珠、蛋白酶K、裂解液原料是常态化采购项，且与其FFPE/血浆样本优势强绑定。",
     "evidence": "官网核酸提取产品页列6类型号；2025年报仪器表“全自动核酸提取仪（I类，闽厦械备20200380号）……采用磁珠移液法提取纯化原理”。",
     "type": "事实",
     "source": "艾德生物官网核酸提取产品页",
     "url": "https://www.amoydx.com/products_4.html"
    },
    {
     "point": "上游自主化倾向在加强：2025年战略投资国产测序仪企业深圳赛陆医疗，NGS建库/测序环节的国产替代会向建库酶、接头、磁珠等上游传导。",
     "evidence": "2025年报：“向基因测序产业链上游企业深圳赛陆医疗科技有限公司进行战略投资……构建更加自主可控、协同发展的产业生态”。",
     "type": "事实（投资）+ 推测（原料传导）",
     "source": "艾德生物2025年年度报告",
     "url": "http://vip.stock.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=300685&id=12094397"
    },
    {
     "point": "国药集团拟入主（20%、16.54亿元）后，合规入院与集采应对权重上升，供应链国产化/降本诉求大概率强化；同时国资渠道利于院内放量，试剂产量上行会带动原料采购。",
     "evidence": "2026-06-04股份收购协议公告及2026半年报“重要事项”。治理与采购策略变化为推断，尚无公开采购动作。",
     "type": "推测",
     "source": "新浪财经《16.54亿元收购20%股权 国药集团将入主艾德生物》",
     "url": "https://finance.sina.com.cn/jjxw/2026-06-05/doc-iniahnxi2261130.shtml"
    }
   ]
  }
 ],
 "gaps": [
  "2027年（2027-01至2027-10）全部为空：编制日2026-10-18，2026年报未披露、2027年尚未发生，不填不推测。",
  "分子业务占比（molecular_share）四家均为null：东方生物年报仅按\"体外诊断试剂\"9.31亿元单一分行业披露，未拆分子；迪安诊断按诊断服务/渠道产品/自产产品拆分，未按技术平台拆分；丽珠集团仅披露\"诊断试剂及设备\"合并数，未拆分子；复星诊断不单独披露财报。",
  "复星诊断（非上市）无单独营收/净利：仅能取母公司复星医药\"医疗器械与医学诊断\"板块43.21亿元（-0.05%），该口径含复锐医疗科技等，不等于复星诊断单体，未使用为财务代理值。",
  "丽珠试剂单体财务未披露：仅有集团\"诊断试剂及设备\"分部6.57亿元，含丽珠试剂及少量其他诊断主体，非单体口径。",
  "复星诊断\"呼B\"（国械注准20263400915）与STD四联检的精确批准日期未见官网/公告披露，仅知官网宣布时间（2026-09-07/2026-03-21），approval_date按此标注。",
  "东方生物2025年14种高危HPV核酸分型试剂盒的三类证号与批准日期未在公告/年报中列示，approval_date记为\"2025年内\"。",
  "东方生物FS诉讼（索赔≥2.5亿美元）截至检索日未检索到判决结果，2026年7月开庭安排仅为年报表述，结果不确定性未消除。",
  "迪安诊断2025年新注册产品：年报注册证表内分子类仅列HPV两项（均为2024年获批），2025年新增分子获证未检索到，产品清单可能偏少。",
  "丽珠试剂分子产品公开披露零散：NMPA批件可确认HBV核酸（国械注准20203400106）与HIV-1核酸（国械注准20193400849）两项血源性传染病定量试剂；其POC分子呼吸道/生殖道冻干产品未见单独注册证公告，未臆造。",
  "2027年（2027-01至2027-10）全部为空：编制日为2026-10-18，2027年尚未发生，2026年年报亦未披露，故2027年无任何可核验要闻、产品与财务数据，一律不填、不推测。",
  "苏州华益美为非上市公司，2025年营业收入、净利润、分子业务占比均无公开披露，finance_2025全部记null（非“无收入”）。",
  "华益美产品仅有官网产品名与平台，官网未列注册证号与获证日期，products中reg_no/approval_date记null；2023年四款化学发光血筛试剂获药品注册证仅见公司自述，未见NMPA证号。",
  "华益美9条要闻均为公司官网自述（展会/新品/合作），无第三方媒体报道或监管公告交叉验证；其营收体量、装机数量、客户结构均无公开数据。",
  "之江生物2025年猴痘试剂列入WHO EUL的确切月份未披露，date记“2025年内”；其埃博拉试剂国内注册证号未披露，reg_no记null。",
  "之江生物未单列“核酸提取试剂”收入（并入年报“其它”14,815,476.43元），故分子试剂内部结构只能给到核酸检测试剂盒83.02%这一层。",
  "艾德生物HRD Complete Panel的欧盟IVDR证书编号未披露；2025年对深圳赛陆医疗的战略投资金额与具体时间年报未列，date记“2025年内”。",
  "艾德生物2026年三季报截至2026-10-18尚未披露；2026年全年数据缺失。",
  "三家均未公开披露酶/预混/提取试剂的具体供应商名称与采购金额，raw_material_relevance中的酶种需求均按平台与产线推断并在type字段标注“推测”。"
 ]
}