诊断原料
整体解决方案
分子诊断原料 · 从体系到货号的一站式对接
今天只讲三件事
从"能测"到"快测"：扩增时间成为竞争点
从冷链到冻干：形态决定可及市场
NA 残留从"加分项"变成"准入门槛"
快速：qRT-PCR 用时低至 20min
冻干：25℃ 常温放置 18 个月
NA 控制：<8×10⁻⁴ copies/U
按官方推荐体系选型，直接对应测试
寄样 + 测试方案同步给出
支持委托冻干与联合开发
目录
行业正在发生什么
9 个热点，收口成 3 件事
快速化：30 分钟内出结果
需求侧：一体机/POCT 把周转时间当卖点，扩增段被压到最短
技术侧：快速酶 + 快速缓冲体系
结论：酶 + 缓冲 + 程序三者协同
qRT-PCR 检测用时低至 10 min
扩增速率不低于 1kb/5s
快速体系：FM2181-4 / FMD5104 等
可按你的仪器与程序做适配调试
全预混 + 冻干化：免冷链
基层、海外、应急场景不愿背冷链成本
指标升级：4℃ 稳定 → 常温长存
形态决定市场：冻干球卖到没有冷链的客户
可冻干原料 25℃ 常温放置 18 个月
抗吸湿：敞口 4h 后 55℃ 加速 30d 达标
冻干形态：八联管/西林瓶/冻干球
提供委托冻干服务与全套仪器
NA 控制成为准入门槛
什么是 NA 残留：宿主核酸/外源基因组导致假阳、起线、报证受阻
为什么爆发：多重、高灵敏、报证项目对 0 起线要求越来越严
客户痛点：研发跑得通，量产一批就起线
NA 级货号：酶与预混体系全覆盖
宿主核酸残留 <8×10⁻⁴ copies/U
NTC 47 复管阴性，覆盖 8 类条件致病菌/真菌
可提供出库检测口径供你复核
多重扩增 + 复杂样本直扩
从单靶到 3–10 重：引物探针、Mg²⁺、退火温度互相牵制
两条路线：多色荧光探针 / 熔解曲线(MMCA)
直扩价值：省提取耗材与 20–40 分钟
多重货号：FM2181-4 / FMD5071-4-DB；MMCA FM0301 / FM8254-TP
4 通道 4 靶标多重场景已验证
直扩加样：全血≤5% · 血浆血清≤30% · 唾液≤2μL · 粪便≤0.5%
直扩货号：FMD2011 / FMD2021 / FMD2111-DB
分子诊断流水线：从单机到全自动
2026-09 国家药监局批准「全自动核酸检测分析系统」上市：一台仪器内完成 试剂制备 → 核酸提取 → PCR 全流程
约 8 小时自动完成多达 448 项检测；占地小、高度集成，内部按 PCR 实验室逻辑分三个模块
头部厂商从「发光」跨到「分子」，完成 免疫 + 生化 + 分子 全场景布局；分子检测从单机走向流水线 —— 试剂必须「上机即用」
支持按你的板位与排列做预封装（48T / 64T 等分装形态）
三种交付形态：全预混 / 单管全预混 / 全拆分，配合不同上机方式
可冻干原料 25℃ 常温 18 个月；冻干球 / 八联管 / 西林瓶
批间一致：三段把关 + 9 套洁净车间；含免提取直扩 FMD2011 / FMD2021 / FMD5104-4-TP / FMD5124-TP
一致性 · 出海 · 国产替代
流水线：一批原料波动就是一天返工
出海：拿不到原料方数据就要自己做
国产替代：胜负手在一致性，不是单次性能
三段把关 + 9 套洁净车间
ISO9001（2018）· ISO13485（2024）
2012 成立 · 国家小巨人 · 2.6 万㎡ 总部园区
你当下最痛的 3 件事
循环时间下不来 / 换快酶还慢 / 快起来丢灵敏度
冻干后衰减 / 常温不敢承诺 / 稳定期达不到
批量起线 / 排查周期长 / 报证被卡
选型决策的 3 个维度
宝锐是谁
公司 · 历程 · 荣誉 · 质量 · 制造 · 研发 · 冻干 · 服务
公司概况与历程
2012 年成立，专注工业与科研用户的生物原料与试剂解决方案
国家高新技术企业 · 国家专精特新"小巨人"
9 套符合 GMP 要求的洁净车间
2.6 万㎡ 总部园区（2026 年投用）
2012 公司成立
2017 国家高新技术企业认定
2022 国家专精特新"小巨人"
2024 通过 ISO13485
2026 2.6 万㎡ 总部园区投用
荣誉与质量体系
国家高新技术企业（2017）· 国家专精特新"小巨人"（2022）
广东省专精特新企业（2021）· 省分子诊断原料酶工程中心（2023）
省博士后创新实践基地（2024）
ISO9001（2018）· ISO13485（2024）
三段把关：入库检测 → 生产控制 → 出库质检
客诉闭环：先响应 → 排查 → 定位 → 关闭预防
满意度 ≥90 分 · 一次合格率 ≥95% · 投诉 ≤3%
制造 · 研发 · 冻干 · 服务
工程菌株 → 自动化发酵 → 精细纯化 → 修饰 → 配制 → 售后
三级种子库 + 高密度发酵 + 精细纯化 = 批间一致性
MTPS 微孔板筛选 / MHTS 高通量 10⁷/day / CARD 理性设计+机器学习
Taq、MMLV 热稳定性与活性提升一个数量级
八联管 / 西林瓶 / 冻干球（含彩色）
25℃ 18 个月 · 提供委托冻干服务与全套仪器
研发对研发对接 · 样品+测试方案同步 · 快速响应 · 定制开发
常规货号 1 周内寄出
四个特色能力
快速 · 冻干全预混 · NA 控制 · 抗抑制
特色 1 · 快速扩增
qRT-PCR 用时低至 20 min
扩增速率不低于 1kb/10s
快速 qPCR：FM2181-4
快速 qRT-PCR：FM5144-TP
MMCA：FM0301 / FM8254-TP
你在做一体机 / POCT
你的客户在意周转时间
你现在用快酶，但灵敏度不稳
特色 2 · 冻干与全预混
25℃ 常温放置 18 个月（真空密封）
抗吸湿：敞口 4h 后 55℃ 加速 30d
八联管 / 西林瓶 / 冻干球
可冻干：FM2181-4 / FMD5071-4-DB
预冻干：FM5144-TP / FMD5084-4-TP
你要卖到没有冷链的地方
你想免配液、免分装
你要做常温运输的产品
特色 3 · NA 控制
NA 级货号：酶与预混体系全覆盖
出库质量标准含污染控制项
E.coli DNA 线性 R²=0.999
NTC 47 复管阴性，覆盖 8 类致病菌/真菌
"你们怎么证明是 NA 级？"
→ 47 复管 NTC 全阴
→ + 残留 <8×10⁻⁴ copies/U
→ + 线性 R²=0.999
特色 4 · 抗抑制与复杂样本
全血 ≤5%、血浆/血清 ≤30%
唾液 ≤2 μL、粪便 ≤0.5%
耐抑制酶（抗体/适配体修饰）
Mg²⁺ 与缓冲重调 + 程序协同
配套 AS17 全血释放剂
你在做动物诊断 / 宠物 / 畜牧检测
你在做基层快检、免提取方案
你被"换个样本类型就失败"卡住过
产品矩阵
官方推荐体系表，货号按官方口径
产品全景：按场景选型
体系货号速查
怎么合作
按货号直接采购，常规货期与装量
工艺+产线协同，含小批试产与稳定性验证
共同定义指标与节点，报证/长周期平台
把体系交给我们
把时间留给你
下一步：① 寄样 ② 约技术交流 ③ 发《产品推荐清单》
公众号
小红书
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