诊断原料
整体解决方案
分子诊断原料 · 从体系到货号的一站式对接
本次交流聚焦三个议题
竞争维度由「可否检出」转向「多快检出」
试剂形态由冷链液态转向冻干，形态决定可覆盖市场
NA 残留控制由加分项转为准入门槛
快速：qRT-PCR 用时低至 20min
冻干：25℃ 常温放置 18 个月
NA 控制：<8×10⁻⁴ copies/U
按官方推荐体系选型，货号与测试方案直接对应
样品与测试方案同步交付
支持委托冻干与联合开发
目录
行业趋势与变化
9 项行业热点，归集为三个议题
快速化：30 分钟内完成检测
需求侧：一体机与 POCT 以周转时间为核心卖点，扩增环节时间被压缩至最短
技术侧：快速酶与快速缓冲体系协同
结论：酶、缓冲体系与扩增程序三者协同
qRT-PCR 检测用时低至 10 min
扩增速率不低于 1kb/5s
快速体系：FM2181-4 / FMD5104 等
可按贵司仪器与扩增程序做适配调试
全预混与冻干化：免除冷链依赖
基层、海外与应急场景难以承担冷链成本
指标升级：由 4℃ 稳定提升至常温长期稳定
形态决定市场边界：冻干球可覆盖无冷链条件客户
可冻干原料 25℃ 常温放置 18 个月
抗吸湿：敞口 4h 后 55℃ 加速 30d 达标
冻干形态：八联管/西林瓶/冻干球
提供委托冻干服务与全套仪器
NA 控制成为准入门槛
NA 残留定义：宿主核酸与外源基因组导致假阳、起线与注册申报受阻
驱动因素：多重与高灵敏项目、注册申报对 0 起线要求持续收紧
客户痛点：研发阶段可复现，量产批次出现起线
NA 级货号：酶与预混体系全覆盖
宿主核酸残留 <8×10⁻⁴ copies/U
NTC 47 复管阴性，覆盖 8 类条件致病菌/真菌
可提供出库检测口径供你复核
多重扩增 + 复杂样本直扩
单靶标向 3–10 重扩展：引物探针、Mg²⁺ 与退火温度相互制约
两条技术路线：多色荧光探针法与熔解曲线法（MMCA）
直扩价值：省去提取耗材，缩短 20–40 分钟
多重货号：FM2181-4 / FMD5071-4-DB；MMCA FM0301 / FM8254-TP
4 通道 4 靶标多重场景已验证
直扩加样：全血≤5% · 血浆血清≤30% · 唾液≤2μL · 粪便≤0.5%
直扩货号：FMD2011 / FMD2021 / FMD2111-DB
分子诊断流水线：从单机到全自动
2026-09 国家药监局批准「全自动核酸检测分析系统」上市：单台仪器内完成 试剂制备 → 核酸提取 → PCR 全流程
约 8 小时自动完成多达 448 项检测；占地小、集成度高，内部按 PCR 实验室逻辑划分为三个模块
头部厂商由免疫诊断延伸至分子诊断，形成免疫 + 生化 + 分子全场景布局；分子检测由单机走向流水线，试剂须满足「上机即用」要求
支持按仪器板位与排列做预封装（48T / 64T 等分装形态）
三种交付形态：全预混 / 单管全预混 / 全拆分，适配不同上机方式
可冻干原料 25℃ 常温 18 个月；冻干球 / 八联管 / 西林瓶
批间一致：三段把关 + 9 套洁净车间；含免提取直扩 FMD2011 / FMD2021 / FMD5104-4-TP / FMD5124-TP
一致性 · 出海 · 国产替代
流水线上线后：原料批间波动将直接导致整线返工
出海合规：无法获得原料方技术文件时需自行建立验证
国产替代：竞争关键在批间一致性，而非单次性能
三段把关 + 9 套洁净车间
ISO9001（2018）· ISO13485（2024）
2012 成立 · 国家小巨人 · 2.6 万㎡ 总部园区
当前三大核心痛点
循环时间难以压缩 / 更换快速酶后仍偏慢 / 提速伴随灵敏度下降
冻干后活性衰减 / 常温指标难以承诺 / 稳定期不达标
批量起线 / 排查周期长 / 注册申报受阻
选型决策的三个维度
关于宝锐
公司 · 历程 · 荣誉 · 质量 · 制造 · 研发 · 冻干 · 服务
公司概况与历程
2012 年成立，专注为工业与科研客户提供生物原料与试剂解决方案
国家高新技术企业 · 国家专精特新"小巨人"
9 套符合 GMP 要求的洁净车间
2.6 万㎡ 总部园区（2026 年投用）
2012 公司成立
2017 国家高新技术企业认定
2022 国家专精特新"小巨人"
2024 通过 ISO13485
2026 2.6 万㎡ 总部园区投用
荣誉与质量体系
国家高新技术企业（2017）· 国家专精特新"小巨人"（2022）
广东省专精特新企业（2021）· 省分子诊断原料酶工程中心（2023）
省博士后创新实践基地（2024）
ISO9001（2018）· ISO13485（2024）
三段把关：入库检测 → 生产控制 → 出库质检
客诉闭环：响应 → 排查 → 定位 → 关闭与预防
满意度 ≥90 分 · 一次合格率 ≥95% · 投诉 ≤3%
制造 · 研发 · 冻干 · 服务
工程菌株 → 自动化发酵 → 精细纯化 → 修饰 → 配制 → 售后
三级种子库 + 高密度发酵 + 精细纯化 = 批间一致性
MTPS 微孔板筛选 / MHTS 高通量 10⁷/day / CARD 理性设计+机器学习
Taq、MMLV 热稳定性与活性提升约一个数量级
八联管 / 西林瓶 / 冻干球（含彩色）
25℃ 18 个月 · 提供委托冻干服务与全套仪器
研发对研发对接 · 样品与测试方案同步交付 · 快速响应 · 定制开发
常规货号 1 周内寄出
四个特色能力
快速 · 冻干全预混 · NA 控制 · 抗抑制
特色 1 · 快速扩增
qRT-PCR 用时低至 20 min
扩增速率不低于 1kb/10s
快速 qPCR：FM2181-4
快速 qRT-PCR：FM5144-TP
MMCA：FM0301 / FM8254-TP
适用场景：一体机 / POCT
终端客户重点关注周转时间
客户现状：已更换快速酶，但灵敏度稳定性不足
特色 2 · 冻干与全预混
25℃ 常温放置 18 个月（真空密封）
抗吸湿：敞口 4h 后 55℃ 加速 30d
八联管 / 西林瓶 / 冻干球
可冻干：FM2181-4 / FMD5071-4-DB
预冻干：FM5144-TP / FMD5084-4-TP
目标市场：无冷链条件地区
客户诉求：免除配液与分装环节
产品需支持常温运输
特色 3 · NA 控制
NA 级货号：酶与预混体系全覆盖
出库质量标准含污染控制项
E.coli DNA 线性 R²=0.999
NTC 47 复管阴性，覆盖 8 类致病菌/真菌
"常见质询：如何证明达到 NA 级？"
→ 47 复管 NTC 全阴
→ + 残留 <8×10⁻⁴ copies/U
→ + 线性 R²=0.999
特色 4 · 抗抑制与复杂样本
全血 ≤5%、血浆/血清 ≤30%
唾液 ≤2 μL、粪便 ≤0.5%
耐抑制酶（抗体/适配体修饰）
Mg²⁺ 与缓冲体系重新配比 + 程序协同优化
配套 AS17 全血释放剂
适用场景：动物诊断 / 宠物 / 畜牧检测
适用场景：基层快检与免提取方案
你被"更换样本类型即失效"卡住过
产品矩阵
官方推荐体系表，货号按官方口径对应
产品全景：按场景选型
体系货号速查
合作方式
按货号直接采购，常规货期与装量
工艺与产线协同，含小批试产与稳定性验证
共同定义指标与节点，面向注册申报与长周期平台
体系交予宝锐
时间留给您的团队
后续事项：① 寄送样品 ② 安排技术交流 ③ 发送《产品推荐清单》
公众号
小红书
视频号电话 0756-8699969 | 邮箱 marketing@biori.com | 网址 www.biori.com | 地址 珠海市香洲区水岸一路88号