| 趋势 | 对原料的要求 |
|---|---|
| ① 快速化 | 30 分钟内完成检测，扩增速率 ≥1 kb/10s |
| ② 冻干化 + 全预混 | 免冷链、免分装，常温运输，POCT 与基层可及 |
| ③ NA 控制 | 无核酸残留成为准入门槛，气溶胶污染零容忍 |
| ④ 多重检测 + 直扩 | 多通道联检 + 复杂样本免提取 |
| ⑤ 出海合规 + 国产替代 | 批间稳定性是门票，供应链安全是底线 |
| 能力 | 指标 / 事实 | 来源 |
|---|---|---|
| 扩增速率 | 不低于 1 kb/10s，最快 30 min 内完成检测 | PPT2 P22 |
| RT 快速 | qRT-PCR 检测用时低至 20 min | PPT2 P21 |
| 催化效率 | Rob TaqQS 3.0 的 Kcat/Km = 5.191，为竞品1 的 3.61 倍 | PPT1 P25 |
| 能力 | 指标 / 事实 | 来源 |
|---|---|---|
| 常温稳定性 | 产品已完成常温放置 18 个月稳定性验证 | PPT2 冻干平台 |
| 全预混稳定性 | 全预混 37℃ 7 天稳定；抗吸湿冻干保护剂 | PPT2 新品页 |
| 获批成果 | 冻干型超灵敏/高灵敏直扩试剂、全血直扩分型试剂 | PPT2 P11 |
| 能力 | 指标 / 事实 | 来源 |
|---|---|---|
| 宿主残留 | 低至约 1×10⁻³ copies/U | PPT2 P31 |
| 致病菌检测 | NTC 47 复管阴性，8 种常见条件致病菌均未检出 | PPT2 P31 |
| 直扩加样 | 全血 ≤5% ｜ 血浆、血清 ≤30% | PPT2 P22 |
| 能力 | 指标 / 事实 | 来源 |
|---|---|---|
| 多重体系 | MMCA 多重熔解曲线法；峰形好、高特异性 | PPT2 P21 |
| 批间稳定 | 工艺稳定技术先进，有效控制批间差异 | PPT2 P19 |
| 配套酶 | 温启动 Bst 酶、温启动逆转录酶（国内首款） | PPT2 P11 |
| 阶段 | 内容 | 交付 |
|---|---|---|
| 第一步 | 原料筛选验证 | 确认原料可冻干性与配方兼容性 |
| 第二步 | 冻干工艺优化 | 保护剂配方 · 冻干曲线 · 复溶性 |
| 第三步 | 冻干量产 | 批间稳定性 · 常温储运验证 |
| 维度 | 传统采购 | 深度协同 |
|---|---|---|
| 关系定位 | 一次性买卖，比价采购 | 长期协同，共担指标 |
| 介入时点 | 采购环节（体系已定型） | 研发早期（体系可调） |
| 性能指标 | 按目录规格交付 | 按你的体系反向定制 |
| 放大能力 | mg 级样品 | mg → g 级梯度放大 |
| 批间差 | 换批需重新验证 | 工艺稳定，有效控制批间差异 |
| 冻干 | 自行摸索或外委 | 冻干平台全流程支持 |
| 风险 | 断供 / 涨价由你承担 | 供应安全 + 国产替代 |
| 步骤 | 阶段 | 内容 |
|---|---|---|
| 01 | 样品测试 | 免费提供试用样品与应用支持 |
| 02 | 性能验证 | 按你的体系做平行比对，数据留档 |
| 03 | 小试中试 | mg → g 级放大，确认批间稳定性 |
| 04 | 量产供货 | 签订供货协议，纳入年度供应保障 |
| 维度 | 内容 |
|---|---|
| 客户类型 | 【待填：如 某头部 IVD 企业 / 某省疾控 / 某 ICL 集团】 |
| 应用场景 | 【待填：如 冻干型呼吸道多联检 / 全血直扩分型】 |
| 关键指标 | 【待填：如 批间 CV < 5% / 常温 18 个月活性保留 > 90%】 |
| 协同方式 | 【待填：联合开发 / 定制化 / 工艺共建】 |
| 合作成果 | 【待填：如 成功注册上市 / 供货份额提升 / 成本下降】 |
| 维度 | 内容 |
|---|---|
| 客户类型 | 【待填：如 某头部 IVD 企业 / 某省疾控 / 某 ICL 集团】 |
| 应用场景 | 【待填：如 冻干型呼吸道多联检 / 全血直扩分型】 |
| 关键指标 | 【待填：如 批间 CV < 5% / 常温 18 个月活性保留 > 90%】 |
| 协同方式 | 【待填：联合开发 / 定制化 / 工艺共建】 |
| 合作成果 | 【待填：如 成功注册上市 / 供货份额提升 / 成本下降】 |
| 项目 | 宝锐实测 / 事实 | 来源 |
|---|---|---|
| 工艺稳定技术 | 有效控制批间差异（研发平台 + 全流程质控） | PPT2 P19 |
| 获批试剂 | 单管稳定高灵敏试剂 · 2-8℃ 液态保存分子诊断试剂 | PPT2 P11 |
| 供货形态 | 单酶 / 预混液 品类齐全，保存稳定 | PPT2 冻干平台页 |
| 项目 | 宝锐实测 / 事实 | 来源 |
|---|---|---|
| 直接加样比例 | 全血 ≤5% ｜ 血浆、血清 ≤30% | PPT2 P22 产品表 |
| 直扩实测 | MD2104-4 血浆直接扩增 Ct 30.61 / 35.34，与纯化模板（31.51 / 35.97）等效 | PPT2 P36 |
| 结论 | 相比竞品，宝锐聚合酶具有更高的抗抑制性能 | PPT1 P26 |
| 项目 | 宝锐实测 / 事实 | 来源 |
|---|---|---|
| 扩增速率 | 不低于 1 kb/10s，最快 30 min 内完成检测 | PPT2 P22 |
| RT 快速 | qRT-PCR 检测用时低至 20 min | PPT2 P21 |
| 结论 | 宝锐 Rob TaqQS 3.0 的 Kcat/Km（5.191）为竞品1（1.439）的 3.61 倍 | PPT1 P25 图表数据计算 |
| 项目 | 宝锐实测 / 事实 | 来源 |
|---|---|---|
| 体系 | MMCA 多重熔解曲线法 · 多色荧光熔解曲线检测系列 | PPT2 P21 |
| 性能 | 熔解曲线峰形好 ｜ 高特异性 ｜ 多重扩增检测 | PPT2 新品推荐页 |
| 配套 | 温启动 Bst 酶 · 温启动逆转录酶（国内首款） | PPT2 P11 |
| 项目 | 宝锐实测 / 事实 | 来源 |
|---|---|---|
| 产品 | 2×FastAmpli Premix-UNG Ⅳ · 5×FastAmpli RT Premix-UNG | PPT2 P22 |
| 冻干形态 | 可冻干货号 FM2181-4 / FM5144-TP / FMD5071-4-DB / FMD5084-4-TP | PPT2 P22 |
| 稳定性 | 全预混 37℃ 7 天稳定 ｜ 抗吸湿冻干保护剂 ｜ 冻干环境湿度控制要求低 | PPT2 新品推荐页（OCR） |
| 项目 | 实测结果 |
|---|---|
| E.coli DNA 检测线性范围 | 5 fg/μL – 300 pg/μL |
| 线性相关性 | R² = 0.999 |
| 宿主核酸残留 | 低至约 1×10⁻³ copies/U |
| 致病菌残留检测 | NTC 47 复管阴性，8 种常见条件致病菌均未检出 |
| 项目 | 宝锐实测 / 事实 | 来源 |
|---|---|---|
| 覆盖菌种 | 铜绿假单胞菌 · 肺炎克雷伯菌 · 肺炎链球菌 · 大肠杆菌 · 白色念珠菌 · 毕赤酵母菌 · 曲霉菌 · 鲍曼不动杆菌 | PPT2 P31 |
| 结论 | 宝锐 NA 产品未检出常见条件致病菌核酸残留 | PPT2 P31 |
| 项目 | 宝锐实测 / 事实 | 来源 |
|---|---|---|
| 服务平台 | 原料筛选验证 → 冻干工艺优化 → 冻干量产（全流程服务） | PPT2 冻干平台页 |
| 常温稳定性 | 产品已完成常温放置 18 个月稳定性验证 | PPT2 冻干平台页（OCR） |
| 全预混冻干 | 全预混 37℃ 7 天稳定 ｜ 抗吸湿冻干保护剂 | PPT2 新品推荐页 |
| 获批成果 | 冻干型超灵敏度分子诊断试剂 · 冻干型高灵敏度直扩试剂 · 全血直扩分型检测试剂（均已获批） | PPT2 P11 |
| 可冻干原料 | Taq · MMLV · UNG · Tth · 探针等品类齐全 | PPT2 冻干平台页 |
| 场景 | 推荐货号 | 产品名称 | 关键说明 |
|---|---|---|---|
| ① 分子诊断流水线 | M2181-4 / MD2104-X | 2×FastAmpli Premix-UNG Ⅳ / 2×SensiDirect RT Premix-UNG Ⅳ | 批间稳定，适配自动化 |
| ② 抗抑制直扩 | MD2071-4 / MD2084-4-DB | 2×Fast Direct Premix-UNG Ⅳ / 2×Fast Direct RT Premix-UNG Ⅳ | 全血≤5%、血浆≤30% 直接加样 |
| ③ 快速扩增 | M2181-4 / M5144-TP | 2×FastAmpli Premix / 5×FastAmpli RT Premix | ≥1kb/10s，最快 30min |
| ④ 多重溶解曲线 | MMCA 系列 | 多色荧光熔解曲线检测系列 | 峰形好、高特异性 |
| ⑤ 单管全预混 | M2181-4 / M5144-TP | 全预混系列（可冻干） | 37℃ 7 天稳定 |
| ⑥ 无核酸残留 | NA 系列 | 低核酸残留试剂 | 宿主残留 ≤1×10⁻³ copies/U |
| ⑦ 冻干 | FM2181-4 / FM5144-TP / FMD5071-4-DB / FMD5084-4-TP | 可冻干全系列 | 常温 18 个月稳定 |