艾德生物五年纵览（2021–2026H1）
业绩 · 收入结构 · 主销产品 · 重大事件 · 新产品开发 ｜ 数据截至 2026 年半年报 ｜ 2026-10-26
一句话：五年营收从 9.17 亿走到 11.98 亿，靠的是 PCR 伴随诊断的国内替代与日本出海；2026H1 首次出现营收、净利双降，增量押注 NGS 血液版、MRD 与更多癌种的 IHC/FISH。
11.98 亿2025 营收+8.01%
3.61 亿2025 归母净利+41.74%
-3.45%2026H1 营收增速5.59 亿
80.8%检测试剂收入占比2025
35国内 III 类证多为独家 CDx
01五年业绩：一条“稳、然后承压”的曲线
| 年度 | 营业收入（亿元） | 同比 | 归母净利（亿元） | 同比 |
|---|
| 2021 | 9.17 | — | 2.40 | — |
| 2022 | 8.42 | -8.2% | 2.64 | +10.1% |
| 2023 | 10.44 | +23.9% | 2.61 | -0.9% |
| 2024 | 11.09 | +6.3% | 2.55 | -2.45% |
| 2025 | 11.98 | +8.0% | 3.61 | +41.7% |
| 2026H1 | 5.59 | -3.45% | 1.66 | -12.12% |
读法：2023 年靠疫情后恢复与新品放量冲到 10.44 亿；2024 年增速回落到 6.3%；2025 年净利大增 41.7%，主要来自费用控制与产品结构，而非收入加速；2026H1 收入转负，说明国内降价压力已经传导到报表。
02收入结构：试剂是绝对主力，海外是第二增长极
检测试剂 80.8% ｜ 药物临床研究服务 10.7% ｜ 检测服务 7.6% ｜ 境外收入 2.72 亿元（22.7%）
| 板块 | 2025 占比 | 说明 |
|---|
| 检测试剂、软件及配套仪器 | 80.8% | 核心利润来源，毛利率约 90% |
| 药物临床研究服务 | 10.7% | 为药企做伴随诊断注册与中心实验室检测，绑定新药上市 |
| 检测服务（ICL） | 7.6% | 厦门、上海两家实验室 + 北美实验室（CLIA/CAP） |
境外收入约 2.72 亿元（22.7%），日本、韩国、欧盟、东南亚、拉美多点准入；日本部分产品已进医保。
03重大事件时间轴（2021–2026）
- 2021：与海和药物达成靶向药临床研究合作；与阿斯利康签署卵巢癌 HRD 伴随诊断战略合作。
- 2022-06：PCR-11 基因（Pan lung cancer PCR panel）获日本 PMDA 批准，成为其海外首个多基因伴随诊断；随后进入日本医保。
- 2023：日本连续获批两项 MET 伴随诊断；与卫材（Eisai）签订全球诊断合作；与杨森中国签署战略合作；国内 III 类证增至 26 项。
- 2024：获 TÜV 南德 IVDR 伴随诊断证书，欧盟准入体系升级；实验室通过 CAP/ISO15189。
- 2025-04：10 基因 NGS 产品新增 EGFR 20 号外显子插入（锐珂®）伴随诊断。
- 2025-10：EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS 多重荧光 PCR 试剂盒获批（国械注准20253402196）。
- 2025-12：BRCA1/2 NGS 试剂盒获批前列腺癌适应症（国械注准20253402685），为国内首个前列腺癌 HRD 伴随诊断；艾惠捷®再获卡马替尼 CDx 标签。
- 2026-03：PIK3CA 在日本获批伴随诊断；与和黄医药联合开发的 MET FISH 伴随诊断在中国获批（全球首款）。
- 2026-04：HER-2 抗体试剂（IHC）获批（国械注准20263400896）。
- 2026-05：MSI 检测试剂盒（荧光 PCR 熔解曲线法）获批（国械注准20263401021）。
04主销产品：四条技术线，PCR 是现金牛
| 平台 | 代表产品 | 核心卖点 | 商业地位 |
|---|
| PCR | PCR-11 基因（Pan lung）、EGFR、ALK、ROS1、KRAS/NRAS/BRAF、PIK3CA、MSI | ADx-ARMS / Super-ARMS，单管快速、特异度高；PCR-11 覆盖肺癌主要靶点，日本获批并进医保 | 现金牛，国内伴随诊断证最全 |
| NGS | 10 基因（组织+血浆）、BRCA1/2、HRD Panel、HANDLE 系列 | ddCapture 专利；10 基因组织 LOD 1%、血浆 LOD 0.2%；MRD 模式 100,000×、0.02% 灵敏度 | 第二曲线，仍在扩菜单 |
| IHC | PD-L1、HER-2、ER/PR | 病理判读，配套药物 CDx | 补齐病理端，协同 PCR/NGS |
| FISH | ALK/ROS1/RET、MET 扩增 | 断裂分离/扩增探针；MET FISH 为全球首款与和黄医药联合开发 | 细分补充，2026 新增 |
对原料的含义：PCR 与 NGS 两条线才有酶原料需求；IHC/FISH 主要是抗体与探针，不是我们的主战场。NGS 血浆版 0.2%、MRD 0.02% 这两个数字，直接对应“低背景 + 低输入 + UMI 建库”的原料门槛。
05新产品开发动态（2025–2026）
| 时间 | 产品 | 注册/准入 | 意义 |
|---|
| 2025-04 | 10 基因 NGS · EGFR 20ins CDx | 国内新增伴随诊断标签 | NGS 大 panel 继续扩标签 |
| 2025-10 | EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS 多重荧光 PCR | 国械注准20253402196 | PCR 从单基因走向多重，对多重均一性要求提升 |
| 2025-12 | BRCA1/2 NGS · 前列腺癌 | 国械注准20253402685 | 国内首个前列腺癌 HRD CDx |
| 2026-03 | MET FISH（与和黄医药联合） | 国内获批，全球首款 | FISH 线补齐 MET 扩增 |
| 2026-03 | PIK3CA | 日本获批 CDx | 日本市场继续加深 |
| 2026-04 | HER-2 IHC | 国械注准20263400896 | 病理端与 ADC 药物配套 |
| 2026-05 | MSI（荧光 PCR 熔解曲线） | 国械注准20263401021 | 泛癌种免疫治疗标志物，PCR 平台新增应用 |
在研与方向（公开信息）：HER2 基因突变（荧光 PCR）处于审评阶段；NGS 10 基因已具备 MRD 模式（100,000×、0.02%）；海外继续推进日本、韩国、欧盟、东南亚、拉美准入。
06对我们的三个直接含义
- PCR 仍是最大原料池：多重 PCR 新证（2025-10）意味着对多重扩增均一性、引物二聚体控制的要求更高，FastAmpli 类快速高保真酶有切入空间。
- NGS 血液版与 MRD 是增量：血浆 LOD 0.2%、MRD 0.02% 对应低背景 NA 版、低输入建库、UMI 兼容——这正是我们 NA 系列能讲的故事。
- IHC/FISH 不是我们的战场：这两条线新增证再多，也不会带来酶原料需求；不要在这上面投入销售资源。
风险提示：艾德 NGS 建库酶目前以进口为主（行业惯例），国产替代需要注册级文件与批间数据；我们缺的正是“注册文件包”，不是酶本身。
07口径与不确定点
数据来源：艾德生物 2022/2023/2024/2025 年年度报告及摘要、2026 年半年度报告、NMPA 医疗器械批准送达信息、公司官网新闻、公开研报。2025 年收入结构（试剂 80.8%、药企服务 10.7%、检测服务 7.6%，境外 22.7%）来自公开财务数据整理，四舍五入后合计可能不等于 100%。
- 2026 全年指引：公司未在半年报给出全年指引，H2 能否回正取决于集采与出海节奏，无法从公开信息推断。
- NGS 原料供应商：公开资料不披露建库酶供应商，任何“已用某家”的说法都需要客户确认。
- MRD 商业化形态：目前以 LDT/科研合作为主还是已有注册产品，公开信息不足，需向客户核实。
