艾德生物 · 访前作战卡（明日 10:00）
2026-10-27（周二）10:00 ｜ 许燕彬（技术市场高级总监）· 邀约林江峰（采购/物控）｜ 宝锐 刘新元 ｜ 内部资料
明天按四步走，不要跳步：① 感谢引荐 + 复盘近两年送样；② 承认肿瘤/CDx 是我们的短板，请教专家，穿插肿瘤/测序/甲基化/三代测序；③ 用“艾德 BD 护城河 × 宝锐生物制药原料”建立长期协同认同；④ 落到 Q4 测试项目与标准。全程 70 分钟，最后只提一个请求：进 Q4 评测名单。
4 步明日节奏感谢→请教→协同→测试
29 项近两年送样2025–2026 / 0 元
7 mM艾德 ARMS Mg²⁺专利配方
95℃ 10 min现行激活热挑战关键
1 个请求进 Q4 名单E20/E40 + UNG
00四步路线（70 分钟）
① 感谢 + 复盘0–10′｜谢展会引荐；复盘 29 个测试项 0 成交
② 请教 + 话题10–30′｜承认肿瘤短板；肿瘤/测序/甲基化/三代
③ 协同认同30–48′｜艾德 BD 护城河 × 宝锐生物制药
④ Q4 测试48–65′｜项目、标准、时间表
收口只提一个请求：“把 E20（Taq HS）和 E40（冻干）纳入你们 Q4 的单酶评测，我们按你们的体系做只换酶对比，5 个工作日出数据。”
01第一步：感谢引荐 + 复盘近两年送样（0–10′）
先看数据（内部口径，别念给客户听）
| 年份 | 测试项（行） | 代表物料 | 成交 |
|---|
| 2023 | 35 | RTase、Bst/LAMP、MEIA、dNTP、RNase H、释放剂 | 0 元 |
| 2024 | 0 | 无送样 | 0 元 |
| 2025 | 17 | FastAmpli Premix-UNG Ⅳ、Taq QS Ⅱ/Ⅲ、KTaqM3、Pfu Ⅱ、AmpHifi Ⅰ/Ⅲ、Buffer/Mg | 0 元 |
| 2026 | 12 | 色素-1/2/3、柠檬黄、二甲苯青、苯酚红 | 0 元 |
| 合计 | 64 | — | 0 元 |
开口话术
“许总，先谢谢您展会上给我们引荐测试机会。回去我把近两年的送样复盘了一遍：2025 年 17 项、2026 年 12 项，加起来 29 项，全部是 0 元测试，一单没成。不是价格问题，是我们没按你们的评测机制来——你们是 Q4 年度统测、只测单酶、不改体系，我们以前是‘有需求就送样’，形态和窗口都错了。今天想先把这件事说清楚，再请教您几个方向。”
这一步的目的：把“我们送了这么多”翻译成“我们知道为什么没成”，让客户感到我们做过功课，而不是来要机会。
口径：仅厦门艾德主体；艾德范思（北京）4,960 元属另一法人，不并入。
02第二步：承认短板，请教专家，穿插四个话题（10–30′）
“宝锐这几年的客户群体以病原检测为主——呼吸道、HPV、肝炎、病原宏基因组这些。肿瘤、伴随诊断这块我们确实做得不好，今天想请教您：像艾德这样的龙头，上游原料供应商要具备什么能力，才算合格？您怎么看，我们就怎么补。”
四个话题：一句判断 + 一个请教问题
| 话题 | 一句判断（显示懂行） | 请教问题（把话递给他） |
|---|
| 肿瘤 | PCR 端已经从“单基因”走到“多重 + 0.2% 血液灵敏度”，NGS 端从组织走到血液/MRD；HER2-low 又把 IHC 判读精度拉高了一档。 | “你们血液版和 MRD 这两条线，现在最卡的原料是哪一类？低背景酶、接头，还是捕获探针？” |
| 测序 | 扩增子（HANDLE）拼快和简便，杂交捕获（ddCapture）拼覆盖和均一；MRD 拼的是 UMI/双链纠错，0.02% 不是靠加深测序就能做到。 | “HANDLE 和 ddCapture 两条线，你们觉得哪条更缺上游创新？我们好把研发力气放对地方。” |
| 甲基化前处理 | 重亚硫酸盐会把 DNA 打断、偏倚大；酶法（EM-seq）对 cfDNA/FFPE 更友好，但酶的成本和批间一致性是门槛。 | “甲基化 panel 的前处理，你们现在用重亚硫酸盐还是酶法？如果酶法，最疼的是哪一步？” |
| 三代测序 | 长读长在结构变异、复杂融合、重复扩增、直接甲基化上有优势；PacBio Revio/Onso、ONT R10.4.1 把成本和通量拉下来了，但肿瘤 CDx 的临床证据还在积累。 | “三代在融合和甲基化上，你们是观察、预研，还是已经立项？如果立项，样本前处理谁在做？” |
用法：每个话题只说一句判断，然后把问题递给他。不要讲课，不要超过 40 秒。他讲的时候记原话，尤其是“我们现在最卡的是……”这句。
03第三步：艾德 BD 护城河 × 宝锐生物制药，建立长期协同认同（30–48′）
艾德的护城河是什么（说给他听，让他点头）
- 不是单纯卖试剂盒，是“诊断跟着药走”：35 个 III 类证，多个药物伴随诊断；与阿斯利康、罗氏、默克、安进、礼来、辉瑞、卫材、武田等做 CDx 联合开发；
- 医院渠道 + 药企服务双轮：厦门/上海实验室 CAP/CLIA/ISO15189，能接药企临床样本检测；
- 出海：日本医保、CE、东南亚，境外收入约占 22.7%——对原料文件（DMF/COA/变更控制）要求比国内更高。
宝锐能补什么（生物制药产品线，不硬蹭）
| 宝锐能力 | 具体产品/资质 | 对艾德的价值 |
|---|
| mRNA 原料 | T7 RNA 聚合酶 3.0、DNase I、RNase H II；GMP 级生产、ISO9001/13485、部分产品 DMF 备案 | 艾德的药企客户里如果有 mRNA/生物药管线，宝锐可以供原料；艾德可以供临床检测——客户互荐 |
| 生物制品 QC | 宿主 DNA 残留 qPCR、支原体检测 | 药企 QC 场景，和艾德的 CDx 服务不冲突，可打包给同一药企客户 |
| 单酶/冻干 | E20（Taq HS）、E40（冻干专用） | 直接服务艾德 PCR 线，这是今天要落地的 |
协同话术（不签独家、不捆绑）
“你们的护城河是 CDx 和药企绑定，我们的护城河是 GMP 级酶和 DMF 文件。两边的客户重叠在药企，不在医院。我们不想一上来谈捆绑销售，先做一件小事：各出 3 个客户做互荐——你们药企客户有 mRNA/生物药管线的，介绍给我们；我们 mRNA 客户需要肿瘤/生物标志物检测的，介绍给你们。不签独家、不分成，先跑 3 个试点，跑通了再谈深的。”
边界：不说“我们也能做 MRD/小核酸”，不说“宝锐也能做 CDx”。我们只做原料和客户互荐，不碰艾德的主业。
04第四步：Q4 测试机会——项目与标准（48–65′）
先问三个问题（按顺序，不要一次问完）
- “今年 Q4 的单酶评测，具体什么时候启动、测哪些酶、判定标准是什么？”
- “要进你们的合格供应商名单，除了测试数据，还差哪些文件和批次要求？”
- “未来 12 个月，除了 Taq，哪些项目会有替换或新增原料需求？谁在负责？”
可提交的测试项目（按优先级）
| 优先级 | 项目 | 宝锐货号 | 为什么现在提 |
|---|
| P0 | Taq HS 单酶 drop-in | E20（8 U/µL） | 他们主酶是 TaKaRa Taq HS；只换酶、不改体系，最符合 Q4 评测规则 |
| P0 | UNG / dUTP 防污染体系 | UNG + E20 | 他们的 Enzyme Mix 含 UNG；防污染是临床刚需 |
| P1 | 冻干体系（出海/基层） | E40（5 U/µL） | E40 专为冻干配方设计；对应艾德出海与常温运输 |
| P1 | 前处理 / LAMP | Bst / 释放剂 | 2023 年测过 Bst/LAMP；他们研发仍在做前处理 |
| P2 | NGS 辅料 | UDG / 无核酸酶水 | NGS 主酶已被诺唯赞锁定，只从辅料切 |
测试标准（按他们的口径写，不要自说自话）
| 指标 | 方法 | 判定标准 |
|---|
| 特异性 | 野生型样本 + 突变型样本，同引物探针 | WT 不起线或 Ct≥35；突变型 ΔCt≥8 |
| 灵敏度 | 1%、0.1% 突变丰度，20 重复 | 1% 检出 20/20；0.1% ≥18/20 |
| 重复性 | 同批 20 重复 + 3 批 | 批内 CV＜3%；批间＜5% |
| 抑制剂 | FFPE 提取物、血红蛋白、肝素 | 与 Taq HS 差异＜1 Ct |
| 稳定性 | 37℃ 7 天、冻融 5 次 | Ct 漂移＜0.5 |
| 交付 | 原始 Ct 表 + 扩增曲线 + 结论页 | 5 个工作日出报告 |
关键一句：“我们按你们的 7 mM Mg、95℃ 10 min、两段退火做，不按我们的标准配方。只换酶，其他不动。”
05技术底稿：艾德四线技术路线（他问深了，你能接住）
| 线 | 技术路线 | 关键原料 | 近五年迭代 |
|---|
| PCR | ADx-ARMS、Super-ARMS、多重荧光 PCR、ARAS | Taq HS、UNG、dNTP/dUTP、引物探针（LNA/MGB）、Mg²⁺、冻干辅料 | 抗体热启动 → 快速酶 → 耐抑制 → 冻干兼容 |
| NGS | HANDLE 扩增子、ddCapture 杂交捕获、MRD tumor-informed、cfDNA | 高保真酶、连接酶、末端修复、UDG/APE1、UMI 接头、捕获探针、磁珠 | UMI → 双链纠错 → 低输入建库 → FFPE 修复 → EM-seq |
| IHC | HRP 聚合物、自动化染色、数字病理 | 一抗（PD-L1 E1L3N、HER2）、二抗聚合物、DAB、抗原修复液 | 兔单抗 → 聚合物 → 自动化 → 克隆标准化 → HER2-low |
| FISH | 断裂探针（ALK/ROS1/RET）、扩增探针（HER2/MET） | BAC/合成寡核苷酸探针、荧光染料、甲酰胺、Cot-1 DNA、蛋白酶 K | BAC → 合成探针（Oligopaint）→ 快速杂交 → 多色 |
06专利底稿：他们保护什么，不保护什么
| 专利号 | 优先权 | 线 | 保护点 | 对原料的含义 |
|---|
| ZL200910111499.2 | 2009 | PCR | EGFR 突变引物、探针（中国专利奖银奖）；发明人含阮力、郑立谋 | 引物/探针自研；酶要低背景、高辨别 |
| CN106755388B | 2016 | PCR | 改进 ARMS 引物结构（Super-ARMS） | 靠引物结构提灵敏度；酶要耐 Mg、低非特异 |
| CN104818320B | 2015 | PCR | 肺癌多重基因引物、探针、体系 | 多重兼容性、扩增均衡 |
| CN106701978A | 2017 | PCR | MSI 扩增引物组合 | 引物池 + 低背景酶 |
| ZL201610134675.4 | 2016 | NGS | BRCA NGS 自主技术 | 高保真酶、接头、捕获探针 |
| CN109988836A | 2019 | FISH | NTRK 融合 FISH 探针组 | 探针自研；染料/甲酰胺外购 |
一句话洞察：艾德没有一件“酶改造”专利——他们不自研酶，酶是外购的。这就是宝锐的窗口。谈判时不说“我们研究过你们专利”，说“你们的 Super-ARMS 靠引物结构提灵敏度，酶只要不拖后腿就行”。
已排除误引：CN103255201B 受让人为北京宏微特斯；WO2016149694A1 受让人为 QUANDX，均非艾德。
07ARMS 体系复原：为什么我们的酶可能扩不出来
专利里的真实配方（CN101608240A，2009，40 µL）
| 组分 | 用量 | 我们的常规 | 差异 |
|---|
| MgCl₂ | 7.0 mM（权利要求 5–10 mM） | E20 1–4 mM；E40 2.5–5 mM | 低 2–5 倍 |
| dNTP | 1.0 mM | 常规 0.2 mM | 低 5 倍 |
| 探针 | 0.5–1.0 µM | 0.1–0.3 µM | 低 2–5 倍 |
| Taq | 2.5 U / 40 µL | E20 8 U/µL | 按体积会过量 |
| 程序 | 95℃ 5 min；15×（94/66/72）+ 35×（94/56/72） | E20：95℃ 1–5 min，56–64℃ | 高温退火 |
现行 Super-ARMS 说明书（2022）：95℃ 10 min；15×（95/64/72）；28×（93/60/72）；Enzyme Mix = Taq + UNG；Reaction Mix A 含 Mg²⁺。
四个可能原因（按概率）
- E32 是 Pfu，用错场景：没有 5′→3′ 外切，TaqMan 探针不被切割 → 有扩增也没荧光；dUTP 掺入差；3′→5′ 校正降解引物。
- Mg²⁺ 不匹配：7 mM vs 我们 1–4 mM。
- 95℃ 10 min 热挑战：我们的酶按 1–5 min 设计，10 min 可能失活。
- 酶量/单位换算：E20 8 U/µL vs Takara 5 U/µL，按体积多 60%。
先跑胶，再换酶：有带无荧光 → 探针没切（Pfu）；无带 → 真没扩增（Mg/热失活/抑制）。三件事定位：① 只换酶（用他们的 Mix A/B）；② Mg 滴定 2/4/6/7/8/10 mM；③ 95℃ 0/5/10/30 min 热挑战。
08明天带什么 / 不要做什么
| 带什么 | 不要做什么 |
|---|
- 近两年送样清单（29 项，按年份/物料）
- E20 / E40 一页参数与 COA
- Q4 评测方案一页纸（7 mM Mg、95℃ 10 min、只换酶）
- 专利/IFU 打印页（7 mM、95℃ 10 min 两段）
- 名片、笔记本（记原话）
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- 不要叫“林江辉”，正确是林江峰
- 不要一上来报货号/价格
- 不要推预混液（他们只测单酶）
- 不要提染料项目（已终止）
- 不要说“我们也能做 MRD/小核酸”
- 不要贬低 Takara（他们用了十年）
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最大风险：又变成“介绍公司 + 送样”。对方说“先发资料看看”，就拉回来：“资料 24 小时内发，今天想先确认 Q4 评测的三个细节。”
09会后 72 小时
| 时间 | 动作 | 交付 |
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| T+24h | 发纪要与《Q4 评测方案一页纸》 | 邮件/微信留痕 |
| T+72h | 寄样 + COA + 数据模板；建商机 | 样品签收 |
| 4 周 | 数据回收与复盘 | 书面结论（无论成败） |
| 90 天 | 争取小批/框架 | 首单或明确卡点 |
10三个不确定点
- 2026 年是否仍用 TaKaRa Taq HS：招股书是 2017 年数据；明天直接问现用货号/批号。
- 现行 Mix A 的 Mg 浓度：专利是 2009 年 7 mM，现行说明书未披露；需现场确认。
- E20 的热启动机制：说明书未标抗体/化学；热挑战前让研发确认。
来源：艾德 2017 招股书（Taq HS 6.2M U、0.56 元/U、供应商 Takara）；CN101608240A（阮力/何东华/郑立谋，Mg 7 mM、dNTP 1.0 mM、2.5 U/40 µL）；Super-ARMS IFU 2022；艾德官网/2025 年报；宝锐 E20/E40 说明书。
