客户项目 · 客诉进度看板

陈昂 / 娄轩 / 朱娜：003003 为客户目前表现最好的体系，2–8℃ 全预混存放 1 个月、室温 8 小时性能正常；个别靶标比 M5244-T3 好（后者滞后约 2 个 Ct）。

需求 2–8℃ 全预混存放 1 周～1 个月（含模板）、室温 4 小时、37℃ 3–7 天。DNA 项目 MD2091 测试表现较好，但低浓度快速不满足，客户已拿拆分版试剂自调。

项目已从研发转出至设转部（负责人刘小辉）。因 M5244-T3 客诉未闭环，客户 6 万人份订单需要更灵敏的检测体系。

2026-09-03 现场一致决议：将 M5244-ZJ4 进行迭代（针对批间差客诉）。

客户用 M5211-3-FP 补酶（1.5×）解决了 LOD 5IU/Test 附近漏检；M4211-3-003001 新送测物料性能反而不及原版。

PFMD5104-000838 与 PFMD5104-003006 各 1 批 2000T，用于放大测试对比性能差异。

现 2× 版本拆分体系测试某项目性能不理想，客户希望把 buffer 浓度提高到 5×，以留出模板体积。

003006 与 838 冻干球客户已收货；003006 上周大部分靶标荧光明显降低的结果未复现。

在 0301 体系中单独加入耐热型 SSB（耐 60℃ 以上）测试，客户为单纯想测试。

M2181-4-095201 使用博瑞仪器、20μl 体系，客户希望浓度做到 5×/4×（目前内部只能配到 2.5×）。内部方案：拆出 Mix 做 25×、其余组分提至 4×，稳定性待验证。

M5274-073703 试剂盒有假阳现象（曲线翘尾）、原料粘稠不便混匀；宏石 96p / R8，尚未注册。

M5274-073703 去掉逆转录酶后效果仍不错。

同 4 管产品形式推进中。

客户要求最好无甘油、后续可实现冻干。

客户希望由 2.6 元/T 降至 2.4 元/T（引 DNA 体系历史价对比；该货号为 RNA 体系）。

主要卡点为试剂非特异性，非常着急；后续几十万人份，在泰国几十家医院推广并延伸印尼。要求抗抑制 + 全预混 + 常温 6h 性能不变；小改动不达要求可接受换酶换体系。

测试 FM2181-4-5P 应用于一体机，因检测损耗客户希望自调组分浓度 1.2×。

FM5161-3 仍无法解决，准备从仪器角度解决；FM2181-4-020303 与 FMD0104-074901-6P 低浓度优于原 FM2181-4（Ct 34–35 → 32–33）。

客户采购 FM5134-DW 共 2000T，单价 1.64 元/T，已下单。

客户寄探针 7150T 用于冻干 5500T；引探合并冻干会明显非特异，折中方案保障相对稳定。

今年内必须定版试剂，明年 3 月前完成试生产；目标解决 LOD 稳定检出与 55℃ 加速 28 天问题。体系规格由 10× buffer 改为 5×（避免蛋白沉淀）。

因市场变化原因项目停止（定性实验原计划 7 月完成）。

50℃ 加速 14 天外观无变化；3 天靶标下降、28 天靶标回弹，低浓度结果反复；客户已做补 RT 酶梯度实验。

10 台已备货，具体发货时间待销售通知；包装须严密、随货附检验报告与送货单。

与菲鹏原料（冻干球 MD01015 / 液体 MD01002）PK：我方 FM0181-4 荧光信号低（Rn 20–30 万 vs 竞品 70–80 万），存在耐抑制弱与漏检（尿液）；FMD0104-074901 7 月冻干批次漏检、9 月直接无扩增。客户 1 个球含 15 条引物 / 5 靶标 / 5 探针。

需求：快速、灵敏度、耐抑制、POCT、可冻干，DNA/RNA 共检。客户已测菲鹏 03037（Q5 仪器 30min），后续会用我方推荐产品在金诺美仪器比较速度。

检测人基因组突变，样本 FFPE 与血浆，对灵敏度要求高（1%～1‰），仪器宏石 slan96 / ABI7500。

需求荧光探针法检测 DNA、可冻干；客户对探针设计区域有疑问（当场未答上）。

王源萍询问是否有罐装外包业务，要求无尘、10 万级车间。

已发报价单，8 组分按一物料码加购物车，酶稀释液与水客户申请加 10%。

17+17+17+16 重，CE 平台做探针突变扩增后跑 CE；诺唯赞 Q811 性能最佳，我们有优化机会。走海外销售，2027 年 Q1 结题。

诉求解决复孔差异大、Ct 值滞后；客户想用 Tth+Taq 自调（我方不建议）。我方将调整 003006 buffer。

可先发推荐体系说明书给朱老师。

研发刚立项，采购告知、研发未向我方提及 → 说明前期验证未达预期；郑冰洁表示希望我方产品有大的迭代后再送样。

内部作为技术储备，我方为备选供应商，主力供应商为诺唯赞。

液体结果可以、加冻干保护剂测试结果不佳；客户已确认 50T 够测试（FMD5104-074901+两款保护剂、FMD5104-000829 各约 30–45T），并附液体做对比。

4 个体系来料检测：FMD5104-074901、FMD5084-000903、FMD5084-000901、FMD5104-000829；客户按质检标准判定"问题不大，几款酶都冻干"，拍板四体系全部进入冻干。

需我方提供大冻干机入场验证项目提纲（无电子版、调取量大）。已约定国庆放假前提供，陈晓洁经理负责。

先发印尼客户测试，印尼今年需求 600 万人份，八联管分装。

需 2000–3000T 给客户测试，DNA/RNA 都需要，十来管、每管单一靶标，不控 NA、不要求快速，主要考虑成本。

做了半年多，供应商已定型（怀疑诺唯赞）。

FM2181-4-020303、FMD5104-014429 效果均不如 FM507（滞后 2–3 个 Ct）；粪便直扩、裂解液 pH≈11，耐抑制要求高。客户已通过 Mg²⁺ 翻倍 + 延长延伸时间（14s→20s）解决部分靶标问题。

FMD5084-000901 个别靶标 Ct 延迟（3 个 Ct）；增加探针用量、Mg²⁺ 翻倍后 Rn 值降低的问题未解决。

客户认为项目定位错误，痛点是操作复杂、样本复杂；仍在进行但非重点项目。

要求耐抑制性好，样本复杂导致效果不佳；思路：前处理简化操作 + 酶 Mix 优化。

按兽药 GMP 法规要求品名不得变更，实物不变、变更出货文件（标签/COA/送货单/说明书）；新货号 FMD5084-007703-DB。

全预混快速 30–40min，兼容快速与慢速程序（终端仪器较多，含 ABI7500、宏石 96s/96p）；测试量 500T，DNA/RNA 分开（控成本），靶标呼吸道、样本经核酸提取。

原料固定、无替换需求；其余研发人员已搬至 9 号楼，张老师不方便介绍在研项目。

客户引物探针确定不做调整（王新旺总：动引探代价太大），需等新的 Tth 酶体系再测试；近期不会立项、不会调整引探。除非有正向结果，后续客户产品线可能转双酶体系。

客户采购 1000T 5×Neoscript RT Premix（FM5134-DB），并送配套 AS212-9 冻干保护剂；新货号用于上海基灵采购、记录可追溯。