体外分子诊断 · 20 大应用场景详解

内部学习资料 ｜ 供拜访前知识储备使用 ｜ 含我司产品线与货号信息，请勿外发

编制：宝锐销售 AI 助手 ｜ 版本日期：2026-10-13 ｜ 使用者：刘子研（大客户部 · 大客户1）

第一章　三分钟读懂分子诊断的"底座"

1.1 分子诊断的四层结构（先建立骨架）

任何一个分子诊断产品，无论测什么病原，都可以拆成四层。你听到客户说"我们体系不行"，先判断他卡在哪一层——这决定了推荐哪类原料。

1.2 方法学家族（客户说"方法学"时他在说什么）

1.3 试剂形态地图（最容易讲错的一块）

1.4 关键指标词典（客户话术里的"行话"）

1.5 客户项目阶段与原料切入时点（销售节奏感）

客户的分子项目通常这样走：可行性研究 → 立项 → 引探筛选 → 体系定型 → 制转/放大 → 注册检（性能验证）→ 试生产 → 批放量。

• 可行性/立项期：客户在选方法学和原料，此时送测 1–2 款体系最容易进"候选池"，但用量小、周期长。
• 体系定型期：一旦定型，替换成本极高（要重做验证），所以这是抢份额的黄金窗口。
• 注册检前后：客户会要求 COA、说明书、货号变更、质量标准——文件与合规能力此时比性能更关键（你名下的丽珠 10×→5× buffer 变更、佰奥莱博 FMD5084 货号变更都是这一类）。
• 批放量期：关注批间差与供货稳定性，客诉敏感度最高。

第二章　20 个场景总览表

第三章　行业通用底座（读懂这条才读得懂场景）

3.1 为什么"原料"比"试剂盒"更值得理解

宝锐卖的不是成品试剂盒，而是客户拿去做自己试剂盒的核心反应体系（酶 + buffer + dNTP + Mg²⁺，以及冻干保护剂）。所以客户的真实诉求永远是这四句之一：① 灵敏度不够（LOD 下不来）② 特异性不好（非特异/假阳）③ 稳定性不行（批间差/冻干后下降/加速掉）④ 形态不合适（要冻干、要全预混、要更高浓度）。听懂客户卡在哪一句，推荐就不会跑偏。

3.2 平台形态的三分法

• 开放平台（通用荧光 PCR 仪 + 客户自建体系）：宏石 slan96/48S、ABI 7500、Roche LightCycler、Bio-Rad CFX 等。这是宝锐的主战场——客户买我们的预混液，在开放平台上跑自己的引探。
• 封闭一体机 / POCT：样本进、结果出，卡盒式微流控，30–60 min。原料以冻干形态预置在卡盒里。
• 流水线：把样本前处理到报告全流程自动化，服务高通量实验室（大三甲、第三方检验、血站、疾控）。原料要求"可预分装、可冻干、全预混稳定"。

3.3 "冻干"为什么是行业主线

冷链是分子诊断最大的成本与可达性瓶颈。冻干把液态试剂变成室温可运输的干粉/球，解决了三件事：无冷链、即用、可预置进卡盒。因此几乎所有 POCT / 基层 / 海外 / 公卫场景最后都会落到冻干。但冻干带来三个新敌人：冻干后性能下降、冻干品像差、批间差异——这正是我司冻干系列（FM/FMD + AS 保护剂）的价值点。

第四章　20 大应用场景详解

1. 宠物（伴侣动物分子诊断）

一句话定位：给犬猫做的病原与遗传检测，市场特点是"量小、要快、证照松、样本脏"，宠物医院是主要落地场景。

① 检测对象

• 病毒：犬瘟热（CDV）、犬细小（CPV）、犬副流感、犬腺病毒、猫瘟（FPV）、猫杯状（FCV）、猫疱疹（FHV-1）、猫传腹（FIPV）、猫白血病（FeLV）/免疫缺陷（FIV）。
• 细菌/支原体：犬猫支原体、衣原体、波氏杆菌、布鲁氏菌。
• 寄生虫：弓形虫、巴贝斯虫、吉氏巴贝斯、犬肝簇虫、利什曼原虫。
• 真菌：犬小孢子菌/皮肤癣菌（即"宠物真菌"场景，常走 LAMP）、马拉色菌。
• 遗传/亲缘：品种鉴定、亲子鉴定（STR 微卫星）、遗传病位点（如 PRA、MDR1）。

② 检测意义

宠物诊疗市场持续增长，宠物医院与第三方实验室需要"一次采样、快速出结果"。宠物无医保约束但单次客单价敏感，客户更看重快速、可用、便宜。宠物食品/用品企业（如肠道菌群、皮肤真菌）是另一类客户。出口海外的宠物检测要额外看目标国法规。与人类诊断最大的差别是：注册门槛低、科研/自建体系占比高、样本基质更"脏"。

③ 技术路线

• 主力是探针法 qPCR（腹泻多联检：CPV/CDV/CCV/贾第虫/隐孢子虫）。
• LAMP 恒温用于宠物真菌、部分现场快检（不用变温仪）。
• 多靶标可用熔解曲线减少荧光通道需求。

④ 样本与前处理

全血、血清/血浆、粪便、口鼻/结膜拭子、皮肤刮取物、组织。痛点集中在粪便与皮肤样本——抑制物多，是否免提取直扩是选型关键。

⑤ 试剂盒产品形式

液体预混最常见（客户自行配冻干）；宠物医院端趋向冻干球 / 原位冻干的 POCT 卡盒；多联检常用预混液 + 引探 mix 分装。

⑥ 仪器平台形式

宠物医院端多为小型荧光 PCR 仪（宏石、博日、雅睿等）或封闭一体机；实验室端用常规 qPCR。

⑦ 关键参数与选型要点

耐抑制（粪便/皮肤）> 抗干扰 > 可通过裂解液直扩 > LOD。多联检还要看靶标间互扰。

⑧ 常见坑

• 粪便/皮肤抑制物导致假阴；引探设计差导致非特异；冻干后 Ct 滞后；宠物端仪器温控差，快速程序不稳。
• 实录（你的客户·佰奥莱博）：宠物真菌 LAMP 项目中，1 通道靶标含 GC 富集区，我方多个体系（FM2181-4-020303、FMD5104-014429 等）严重滞后于 FM507；客户最终通过延长延伸时间（14s→20s）解决冻干后性能下降。

⑨ 我司产品线与货号

2. 呼吸道多联检

一句话定位：一次采样同时查十几种呼吸道病原，是新冠后 PCR 实验室普及的最大受益者，也是国内分子诊断最大的单一市场。

① 检测对象

• 病毒：甲/乙型流感、RSV A/B、人偏肺病毒（hMPV）、腺病毒、鼻病毒/肠道病毒、副流感 1–4、SARS-CoV-2、博卡病毒。
• 细菌/非典型：肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、百日咳、军团菌、金葡菌、肺炎克雷伯菌。
• 真菌：肺孢子菌（免疫抑制人群）。

② 检测意义

呼吸道感染病原多、症状高度相似。多联检一次出结果，可指导抗病毒 vs 抗菌的分层用药、减少抗生素滥用、缩短住院日。门急诊、儿科、发热门诊是刚需场景；新冠后基层 PCR 实验室大量建成，为多联检提供了硬件基础。业务上这是"量最大、客户最多、竞争最激烈"的赛道。

③ 技术路线

• 探针法 qPCR 多通道（FAM/VIC/ROX/Cy5）：一支管做 2–4 靶标，最主流。
• 熔解曲线 / MMCA / MeltArray：用 Tm 区分更多靶标，通道需求少、成本低，但需核酸提取。
• 微流控芯片多联检：封闭卡盒一次 8–24 靶标，POCT 端。
• 不明原因重症用 mNGS。

④ 样本与前处理

鼻咽/口咽拭子、鼻咽抽提物、痰液（需液化）、肺泡灌洗液（BALF）。拭子洗脱到保存液后多需提取；痰液见第 5 章。

⑤ 试剂盒产品形式

多通道预混液（2×/5×）；POCT 端做成冻干球或单管全预混。多联检最大技术痛点是"多引探同管互扰 + 低浓度灵敏度 + 冻干后稳定性"三者相互掣肘。

⑥ 仪器平台形式

宏石 slan96/48S、ABI 7500、Roche LightCycler、Bio-Rad CFX；POCT 端一体机（30–60 min 出结果）。

⑦ 关键参数与选型要点

每靶标 LOD、荧光通道数是否够用、Ct 均一性（各靶标不要相差太远）、冻干品像（客户对曲线美观度要求高）、是否支持快速程序（<40 min）。

⑧ 常见坑

• 高 GC 靶标扩增难；引探互扰导致灵敏度下降；冻干后荧光值下降；加速后低浓度漏检。
• 实录（你的客户·迪安）：客户直言"在低浓度时荧光曲线没有诺唯赞好"——低浓度曲线形态是竞品 PK 的关键战场。
• 实录（你的客户·丹威）：FM5161-3 始终无法解决 POCT 扩增高 GC 模板的问题，客户最后转向从仪器角度解决。

⑨ 我司产品线与货号

3. STR（短串联重复序列分析）

一句话定位：本质是"个体识别"——法医物证与亲子鉴定的金标准，核心仪器是毛细管电泳，不是 PCR 仪。

① 检测对象

基因组 DNA 上的短串联重复位点（重复单元 2–6 bp），法医常用 15–25 个 STR 位点，外加性别决定基因 Amelogenin（X/Y）。另有 Y-STR（父系家系）、mini-STR（降解样本）。

② 检测意义

• 法医物证：身份识别、嫌疑人比对、灾难遇难者识别（你名下海尔施的法医业务线）。
• 司法亲子鉴定、亲缘关系鉴定。
• 科研：细胞系鉴定（识别细胞交叉污染）、骨髓移植后嵌合率监测。
• 与肿瘤的微卫星不稳定（MSI）检测同源但目的不同（MSI 关心长度不稳定，用于免疫治疗筛选）。

③ 技术路线

• 多重 PCR 扩增 STR → 荧光标记引物（多色）→ 毛细管电泳（CE）分离 → 片段分析。因为等位基因间长度差异小，普通凝胶无法分辨，必须用 CE。
• 部分场景（如某些 Panel）是"探针突变扩增后跑 CE"。
• Y-STR 定量、人 DNA 定量常用 qPCR。

④ 样本与前处理

口腔拭子、血卡（FTA）、毛发（含毛囊）、精斑、唾液；法医现场样本还有骨、牙等高度降解样本。

⑤ 试剂盒产品形式

扩增试剂盒（多重引物 mix + 酶 + buffer）+ 内标 Ladder + 等位基因分型标准物。法医用要求抗抑制、耐降解、高灵敏度（低至 0.1 ng 级 DNA）；科研常用 25 μL 体系。

⑥ 仪器平台形式

毛细管电泳仪是核心（ABI 3500/3130/3730、国产 CE 如海尔施 CE 平台）；PCR 仪仅用于扩增。

⑦ 关键参数与选型要点

对酶系有特殊要求——法医样本含血红素、腐殖酸等强抑制物，常需 Tth/Taq 双酶体系；多色荧光通道串扰要小；低模板量灵敏度；分型准确性依赖内标校准。

⑧ 常见坑

• 法医样本抑制物强；DNA 降解导致大片段位点丢失；多色串扰；等位基因分型需严格内标校准。
• 实录（你的客户·海尔施）：法医线液体试剂主力已被竞品介入，我方"新海已边缘化"；FSTR 货号未被替换但订单被大片冲击。该线要靠"迭代 + 高层互动"才能拉回来。

⑨ 我司产品线与货号

STR 法医线在我司属于"酶与预混"能力（业界惯称 FSTR 线），与 Tth 双酶体系强相关：M5101-136104-FP（利用锰离子的 Tth）、M5341-014801-DB（不利用锰离子的 Tth）、MD6104-020322（双酶体系）。具体 STR 专用货号不在 2026-08 推荐清单内，报价或推荐前需与产品部确认，不推测。

4. 消化道（肠道病原检测）

一句话定位：查"拉肚子"的病原，最大的技术敌人是粪便基质——能不能免提取直扩，是选型分水岭。

① 检测对象

• 细菌：沙门菌、志贺菌、致泻性大肠埃希菌（ETEC/EPEC/EHEC/EAEC/EIEC）、弯曲菌、耶尔森菌、霍乱弧菌、副溶血弧菌、艰难梭菌（A/B 毒素、tcdC）、志贺毒素（stx1/stx2）。
• 病毒：诺如（GI/GII）、轮状 A/B/C、星状、腺病毒 40/41、札如。
• 寄生虫：贾第虫、隐孢子虫、溶组织内阿米巴、环孢子虫。
• 幽门螺杆菌及克拉霉素耐药位点（23S rRNA）。

② 检测意义

感染性腹泻是儿童首位就诊原因；区分病毒/细菌直接决定是否用抗生素；食源性疾病暴发调查与院内感染监测（艰难梭菌）是疾控与院感的刚需。

③ 技术路线

• 多重探针 qPCR 为主；熔解曲线用于多靶标分型（如诺如 GI/GII）。
• 粪便直扩（免提取）是明确趋势——减少操作步骤、降低交叉污染、提高灵敏度。
• 基层可用 LAMP。

④ 样本与前处理

粪便、肛拭子、直肠拭子。粪便是最复杂的临床基质之一：胆汁盐、多糖、血红素、食物残渣都会抑制 PCR。

⑤ 试剂盒产品形式

粪便直扩预混（直扩系 + 拆分装）；冻干球 + 保护剂；多靶标分型体系。

⑥ 仪器平台形式

常规荧光 PCR 仪；基层可用小型机或恒温仪（LAMP）。

⑦ 关键参数与选型要点

耐抑制性排第一（胆汁盐、多糖、血红素）；其次是对裂解液配方的兼容性；再次是低载量灵敏度（病毒载量常很低）。

⑧ 常见坑

• 粪便抑制物；RNA 病毒易降解；多重靶标互扰；直扩体系对裂解液配方极敏感（换裂解液就可能失效）。
• 实录（你的客户·佰奥莱博）：粪便直扩项目"要求耐抑制性好，但样本非常复杂，效果不太好"；客户已接受"前处理简化 + 酶 Mix 优化"两条腿走路的方案。

⑨ 我司产品线与货号

5. 痰液（下呼吸道样本检测）

一句话定位：不是病种而是样本类型——痰液是"最脏的呼吸道样本"，结核与下呼吸道感染都绕不开它。

① 检测对象

结核分枝杆菌（MTB）、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、克雷伯菌、卡氏肺孢子菌、军团菌、真菌（曲霉、念珠菌），以及各类呼吸道病毒。

② 检测意义

痰液是下呼吸道感染最直接的样本。痰涂片阳性率低，分子检测显著提高结核检出率；呼吸道病原谱鉴别可指导用药。

③ 技术路线

qPCR 为主；结核经典路线是半巢式 PCR + 利福平耐药（rpoB）（即 Xpert MTB/RIF 类产品）；低载量可用数字 PCR；不明原因用 mNGS。

④ 样本与前处理

痰液黏稠、含大量抑制物（黏蛋白、脓细胞、血红素），必须先液化（NaOH/NALC 或 DTT），再提取或直扩。也可用诱导痰、BALF。

⑤ 试剂盒产品形式

可"加液化液直接用"的耐抑制预混体系；冻干球便于基层。结核样本操作需生物安全三级条件。

⑥ 仪器平台形式

常规荧光 PCR 仪；基层/现场可用小型机与恒温仪。

⑦ 关键参数与选型要点

对痰液抑制物与液化液成分的双重耐受；LOD（痰中菌量常很低）；防气溶胶污染。

⑧ 常见坑

• 液化不完全 → 假阴；液化过度 → 核酸损伤；抑制物残留；结核气溶胶污染。
• 客户常把"痰液"和"呼吸道拭子"混为一谈，要主动确认样本类型再推荐。

⑨ 我司产品线与货号

推荐清单中唯一明确标注"样本可痰液 + 液化液"的是 MD2104-000812（taqman，DNA，提取核酸），这也是公卫/呼吸道场景的推荐位②。结核方向：①MD2104-000812 ②MD2091-020310 ③M2181-4；冻干 ①FM2221-117301（含冻干保护剂，冻干球）。

6. HIV（人类免疫缺陷病毒）

一句话定位：HIV 检测的难点不是"检出来"，而是在极低病毒载量下稳定检出（10² copies/mL 级），并且要覆盖众多亚型。

① 检测对象

HIV-1（M 组 A–K 亚型、O 组、流行重组型 CRF）、HIV-2。靶基因常用 gag、pol、LTR、integrase（近年偏好 LTR/integrase，因为耐药突变区在 pol，容易导致引探不匹配）。

② 检测意义

• 血液筛查（献血者、血制品）：核酸检测把窗口期从抗体法的数周缩短到约 1–2 周。
• 诊断与确证（抗原抗体 + 核酸）。
• 病毒载量（VL）监测：抗病毒疗效评估、耐药监测、母婴阻断效果。
• POCT 快检：基层、自检。

③ 技术路线

RT-qPCR 定量（一步或两步）；dPCR 用于极低载量与绝对定量（如储存库研究）；等温扩增用于 POCT。

④ 样本与前处理

血浆/血清（EDTA 或枸橼酸盐抗凝）、全血、干血斑（DBS）、精液、脑脊液。

⑤ 试剂盒产品形式

液态高浓度预混（便于客户加大模板量）、冻干球（无冷链运输，适合资源有限地区）、单管全预混（RT + DNA 聚合酶一体）。

⑥ 仪器平台形式

常规 qPCR 仪（ABI 7500、宏石、Roche）；全自动核酸检测平台（罗氏 cobas、Hologic Panther 等）；POCT 一体机。

⑦ 关键参数与选型要点

低载量灵敏度（10² 级）> 亚型覆盖 > 抗抑制（血浆肝素/血红蛋白）> 冻干前后一致性 > 2–28℃ 稳定性（无冷链场景）。

⑧ 常见坑

• 血浆抗凝剂（EDTA 终浓度）影响酶活；引探对 LTR 变异区不匹配导致漏检；RT 效率低导致低浓度 Rn 弱；高浓度 buffer 与冻干保护剂不兼容（析出沉淀）；加速稳定性差。
• 实录（你的客户·新产业）：HIV 项目 M5274-073703 "试剂盒有假阳现象，曲线翘尾"，且原料粘稠不便混匀——粘稠度是常被忽略的原料指标，直接影响客户移液与混匀。
• 实录（你的客户·丽珠）：HIV 定量项目要求"LOD 稳定检出 + 55℃ 加速 28 天"，且 10× buffer 因含蛋白长期保存有沉淀风险，改为 5×。

⑨ 我司产品线与货号

7. HCV（丙型肝炎病毒）

一句话定位：HCV 是"可治愈"的病毒性肝炎，所以检测的核心价值在疗效监测——治完必须确认病毒清零（SVR）。

① 检测对象

HCV RNA 的 5'UTR（最保守，定量首选）、Core、NS3/NS5B 区；基因型 1–8（国内以 1b、2a、3 常见）。

② 检测意义

献血筛查（NAT）、诊断、DAA 抗病毒治疗的疗效监测（停药后 12/24 周 HCV RNA 阴性 = 治愈）、母婴传播评估、肾透析患者监测。

③ 技术路线

RT-qPCR 定量为主，结果以 IU/mL 报告，必须用 WHO 国际标准品校准；dPCR 可做绝对定量。

④ 样本与前处理

血清/血浆、DBS。样本需低温快速处理，避免 RNA 降解。

⑤ 试剂盒产品形式

液体定量体系为主；分型需求走多重或测序；冻干用于无冷链场景。

⑥ 仪器平台形式

常规荧光 PCR 仪 + 全自动平台（高通量筛查）。

⑦ 关键参数与选型要点

线性范围要宽（约 10²–10⁷ IU/mL，一次不用稀释）；灵敏度约 15 IU/mL 级；基因型/亚型覆盖；定值准确（对标 WHO 标准）。

⑧ 常见坑

• 高滴度样本的交叉污染（气溶胶）；5'UTR 二级结构影响引探结合；RT 酶耐抑制不足。
• HCV 与 HIV 常在同一客户手里（传染病线），可共用一套体系——这是交叉销售的好切口。

⑨ 我司产品线与货号

①MD2104-003003-DB（HIV/HCV 通用，效果好稳定性好）②M2274-090803（HCV 灵敏度好）③MD5104-019401-DB（HCV）；冻干 ①FMD5104-074901+AS212-9-T1 / AS212-000901-T2。

8. HBV（乙型肝炎病毒）

一句话定位：HBV 高敏定量是抗病毒治疗的"体温计"——它的命门不是灵敏度上限，而是低浓度下 Ct 值必须稳。

① 检测对象

HBV DNA（多为 S 区 / X 区 / 前 C 区；cccDNA 属肝内研究指标）；耐药位点（rtM204V/I、rtL180M、rtA181T/V、rtN236T 等）；前 C 区 G1896A、基本核心启动子 BCP A1762T/G1764A（HBeAg 阴性肝炎）。

② 检测意义

高敏 HBV DNA 定量是恩替卡韦/替诺福韦治疗监测的金标准，目标做到 10–20 IU/mL 级；还用于献血筛查、母婴阻断、肝癌风险分层、停药决策。

③ 技术路线

qPCR 定量为主；因需耐受高浓度模板与复杂基质，双酶（Tth + Taq）体系常见；低载量可用 dPCR。

④ 样本与前处理

血清/血浆。

⑤ 试剂盒产品形式

拆分装非常常见——客户需要自己调酶量/镁离子，这正是"补酶解决漏检"这类方案的前提。

⑥ 仪器平台形式

常规荧光 PCR 仪；高通量筛查用全自动平台。

⑦ 关键参数与选型要点

LOD 到 5 IU/mL 级；低浓度 Ct 值的"不跳"（同一浓度重复检测 Ct 波动要小）；批间差；可拆分补酶。

⑧ 常见坑

• 高敏项目对酶量极度敏感；拆分体系批次间配方差异会导致 Ct 前跳；血浆基质抑制；引探对变异株不匹配。
• 实录（你的客户·天隆）：HBV 高敏项目用 M4211-3 在 LOD 附近出现漏检，客户补充 50% 的 M5211-3-FP 酶后达到原效果；且 M4211-3-003001 新送测物料"性能反而不及原始版本"。客户最终决定继续用 M5211-3-FP。结论：拆分装的可调性是卖点，但批次一致性必须守住。

⑨ 我司产品线与货号

HBV 高敏常用拆分体系 M4211-3 / M5211-3 / M5211-3-FP（活动库实证：补 1.5× 酶可解决 5 IU/mL 漏检）；单管全预混方向 MD2091（2–8℃ 1 年稳定，抗干扰优于 MD2071）；另有 M2181-4 系列。具体高敏专用货号报价前建议与产品部确认。

9. 血筛（血液筛查 / 输血安全）

一句话定位：法规驱动的刚需场景，门槛在全自动高通量平台与极低 LOD，客户基本不会自建体系——所以我们的角色是"给平台厂/血站体系供酶"。

① 检测对象

必检三项：HBV、HCV、HIV-1/2；按地域加检 HTLV-I/II、梅毒（TP）、CMV、EBV、细小病毒 B19、疟原虫、西尼罗病毒、登革病毒。

② 检测意义

血液安全是刚性法规要求（血站、血制品企业、单采血浆站）。NAT 核酸检测把窗口期从抗体法的数周缩短到约 3–11 天，是输血安全的核心升级。也用于血制品病毒灭活工艺验证。

③ 技术路线

• ID-NAT（单人份检测，灵敏度最高）vs MP-NAT（6/8/16/24 人份混样，成本低、灵敏度略降）。
• 全自动高通量平台（罗氏 cobas s 201/Tigris、Grifols、Hologic Panther）+ 专用试剂，是主流。
• 血清学（ELISA 抗原抗体）与 NAT 并行。

④ 样本与前处理

血清/血浆、DBS。多由仪器自动完成提取与混样。

⑤ 试剂盒产品形式

高通量、全自动封闭系统专用试剂；配套混样稀释液、内标（IC）、阴阳性对照。

⑥ 仪器平台形式

全自动核酸提取 + 扩增一体平台（高通量），几乎无人工干预。

⑦ 关键参数与选型要点

极低 LOD（如 HBV 要求 ≤ 3.4 IU/mL 级）；亚型全覆盖；混样稀释后的耐受；防污染与假阳。

⑧ 常见坑

• 混样池中单份低载量被稀释后漏检；亚型覆盖不全（如 HIV-1 O 组、HBV 基因型 E/F）；气溶胶污染。
• 实录（你的客户·科华）：血筛项目走双酶（Tth）体系路线，但"目前没有新的 Tth 酶体系能在现有引探中良好工作"，客户明确不投入资源改引探，项目暂终止，等新 Tth 体系出来再测。这类"客户改不动引探、只能靠我们改酶"的场景，是技术型销售的真正价值点。

⑨ 我司产品线与货号

血筛类客户多走 Tth 双酶路线：M5101-136105 / M5101-136104-FP（利用锰离子的 Tth）、M5341-014801-DB（不利用锰离子的 Tth）、MD6104-020322（双酶体系），以及快速 Tth 单酶。血筛专用高敏体系需与产品部确认。

10. 公卫（公共卫生检测）

一句话定位：面向疫情早发现与暴发调查，特点是"场景散、样本杂、要无冷链"，客户以疾控、海关、科研、应急为主。

① 检测对象

新冠、流感、猴痘、登革、诺如、霍乱、炭疽等传染病病原；食源性疾病、水质/环境微生物、进境动植物检疫；人群队列与哨点监测指标。

② 检测意义

疫情早发现（哨点医院 + 网络实验室）、暴发调查与溯源、出入境口岸检疫、食品安全、生物安全（两用生物技术监管）。公卫项目往往"量不大但战略意义高"——一旦你的体系进入应急储备，粘性极强。

③ 技术路线

多重 qPCR、等温扩增（现场）、测序（暴发溯源）；常配套移动实验室/方舱。

④ 样本与前处理

咽拭子、血清、水样、食品、环境涂抹、动物样本。环境样本抑制物最复杂（腐殖酸、重金属）。

⑤ 试剂盒产品形式

冻干为主（野外/基层无冷链）、单管全预混、免提取直扩。

⑥ 仪器平台形式

便携式 qPCR（箱式、电池供电）、POCT 一体机、方舱实验室。

⑦ 关键参数与选型要点

冻干稳定性（常温运输）、快速出结果、特异性（避免近缘病原交叉）。

⑧ 常见坑

• 环境样本抑制物复杂；低浓度采样失败；气溶胶假阳；追溯性要求高（结果要能复现）。
• 公卫项目常有"科研经费用、不走注册"的灵活购买方式，但要求报价与文件支持跟得上。

⑨ 我司产品线与货号

即第二章呼吸道/公卫组合：液体 ①M2181-4-NA-095203 ②MD2104-000812（可痰液 + 液化液）③M2181-4-NA-014402；DNA/RNA 通用 ①MD2104-003003-DB ②MD2104-003006；冻干 ①FM2181-4-NA-095203 ②FM2181-4 ③FM5071+AS412-9；现场可用 LAMP 系列。

11. 疾控（CDC）

一句话定位：公卫体系里的"国家队"——法定传染病监测与逐级复核的技术中枢，采购以招标为主。

① 检测对象

法定传染病监测（甲/乙/丙类 39 种）；三大重点（艾滋病、结核、病毒性肝炎）；手足口（EV71/CA16/通用 EV）、麻疹风疹、乙脑、流脑、狂犬、发热伴血小板减少综合征（SFTS）、布鲁氏菌、登革、流感禽流感等。也做院内感染调查、消毒效果评价、职业卫生。

② 检测意义

国家传染病监测网络（国家/省/市/县 CDC + 网络实验室 + 哨点医院）；基层初筛 → 市级 → 省级 → 国家逐级复核的确诊路径；疫情处置；免疫规划效果评价。

③ 技术路线

qPCR / RT-qPCR 为主；PCR-测序做分型溯源；等温扩增用于现场；血清学（ELISA、中和）做辅助。

④ 样本与前处理

各类临床标本，外加环境与媒介样本（蚊虫、蜱）。样本量大、常有混样需求。

⑤ 试剂盒产品形式

冻干（便于基层）、性价比优先；多由省/市疾控统一招标采购，对效期、稳定性、资质敏感。

⑥ 仪器平台形式

常规荧光 PCR 仪 + 全自动提取仪；部分省级 CDC 配高通量平台与测序仪。

⑦ 关键参数与选型要点

注册合规性（三类证或科研用）> 复核一致性（与其他平台结果可比）> 价格。

⑧ 常见坑

• 招标门槛（资质、注册证、既往业绩）；逐级复核要求多平台结果一致；样本批量大，要求操作简便。
• 疾控体系常同时存在"注册用"与"科研用"两套采购逻辑，需分清。
• 实录（你的客户·之江）：客户明确"主要做非注册体系市场，比如疾控海关（科研市场）"——非注册市场是分子原料的重要出货口。

⑨ 我司产品线与货号

同公卫组合（呼吸道/肠道/肝炎方向均可覆盖）。疾控类客户多走科研/非注册路径，体系选择以"客户现有引探适配"为先。

12. 高 GC（高 GC 含量模板扩增）

一句话定位：这不是病种，而是一类技术难点——凡是 GC 含量 >60–70% 的模板，扩增就变难，是"体系行不行"的试金石。

① 检测对象（哪些场景会遇到）

• 结核（MTB）基因组（GC 约 65%）、疟原虫。
• 肿瘤驱动基因的部分外显子（EGFR、KRAS、TP53 的特定区段）。
• 微生物 16S/耐药基因、启动子区与 CpG 岛。
• FFPE 样本（甲醛交联 + 部分高 GC + 核酸降解，三重困难叠加）。

② 检测意义

高 GC 是"隐形的项目杀手"——很多项目在质粒上表现完美，一到真实高 GC 靶标就"扩增效率低、Ct 偏后、曲线抬不起来"，甚至被误判为"酶不行"。理解它，你就能在客户抱怨时给出正确诊断。

③ 技术路线（怎么破）

• 添加剂：DMSO、甜菜碱、甲酰胺、7-deaza-dGTP、甘油、BSA、TMAC —— 破坏二级结构。
• 特殊酶：高持续合成力（processivity）的工程化聚合酶。
• 程序优化：两步法、提高退火温度、延长延伸时间。
• 拆分装：让客户自己调 Mg²⁺ 与添加剂比例。

④ 样本与前处理

见上：结核基因组、FFPE、启动子/CpG 区。

⑤ 试剂盒产品形式

专用体系（如抗高 GC 系列）或拆分装；注意：DMSO 类助溶剂不适合冻干——要冻干就不能靠 DMSO。

⑥ 仪器平台形式

开放平台为主（客户自建体系）；POCT 上高 GC 更难（快速程序 + 冻干双重约束）。

⑦ 关键参数与选型要点

抗二级结构能力（能否把 Ct 拉回来）、非特异控制（提高 Mg²⁺ 的副作用就是特异性下降）、冻干保护剂兼容性。

⑧ 常见坑

• 单纯提高 Mg²⁺ 降特异性；DMSO 抑制酶活且不利于冻干；客户仪器无 ROX 时被动参比问题。
• 实录（你的客户·丹威）：FM5161-3 始终无法解决 POCT 扩增高 GC 模板的问题，客户最终"从仪器角度解决"。
• 实录（你的客户·佰奥莱博）：宠物真菌项目 1 通道靶标含 GC 富集区，"其他三个体系严重滞后"。

⑨ 我司产品线与货号

清单中明确标注"适合高 GC"的：M216-3-004711、M216-3；特异性优先的冻干方案 FM8254-T1+AS412-9；缓解型 FM5161+AS412-9；通用 FM2181-4-020303 / M2181-4-020303-DB。FFPE 优先 M216-3 线。

13. 结核筛查 LAMP（恒温扩增）

一句话定位：用"不用变温仪"的恒温扩增做结核筛查，是基层与海外市场最现实的落地形态——但它的死穴是非特异与冻干一致性。

① 检测对象

MTB 复合群，常用靶标 IS6110、MPB64、hsp65；现场场景多用痰液或口腔/舌拭子。

② 检测意义

结核全球负担大，基层与资源有限地区缺少 PCR 仪与冷库。LAMP 在 60–65℃ 恒温下扩增，可用浊度/荧光/试纸条判读，非常适合筛查、现场、海外（如泰国、印尼）。

③ 技术路线

• LAMP：4–6 条引物识别 6–8 个区域，Bst 聚合酶（Bst 3.0 HS，耐热）恒温扩增。判读方式：浊度（焦磷酸镁沉淀）、荧光染料（钙黄绿素/SYBR）、探针法（特异性最好，避免染料假阳）。
• 其他恒温路线：RPA/RAA、CPA、SAT。
• Xpert MTB/RIF（半巢式 qPCR）作为一线分子方案。

④ 样本与前处理

痰液（需液化、去污染）、口腔/舌拭子、灌洗液。

⑤ 试剂盒产品形式

冻干球 / 原位冻干为主（试剂预置于管底或卡盒，室温运输，加样即用）；常见"引探风干到管底 + 石蜡封层"的卡盒形式。

⑥ 仪器平台形式

小型恒温仪/加热块、荧光读数仪、封闭卡盒一体机；也可用荧光 PCR 仪的恒温模式。

⑦ 关键参数与选型要点

• Bst 酶耐热性（Bst 3.0 HS，65℃ 长时间工作）。
• 抗抑制（痰液基质）。
• 全预混稳定性（含引探的一体化体系，常温 6 h 性能不变）。
• 冻干前后一致性、批次稳定性。
• 假阳控制（气溶胶、引物二聚体）。

⑧ 常见坑（这一节全是实录，价值最高）

• "引探和体系一起冻干 → 冻干后非特异性特别强"，因此只能折中走"引探风干到管底 + 石蜡封层"。
• 冻干后性能下降 → 靠调扩增程序解决（延伸时间 14s → 20s，整体时间增加约 5 min）。
• 泰国客户反馈批间差异：形态正常、国内性能也正常的批次，到国外性能差异就很大 —— 指向冻干分装干湿度/含水量控制。
• 高 GC 靶标（IS6110 附近）非特异突出。
• 石蜡在 42–50℃ 加热 3 天后轻度溶解挂壁 → 运输温度要控。
• 竞争信号（实录·丹威）：客户提到"早期用瀚海新酶的原料时，没有全预混冻干后非特异的问题"，并准备买瀚海体系回来对比——这是必须盯住的危险信号。

⑨ 我司产品线与货号

14. 结核耐药

一句话定位：把"培养 4–8 周"的药敏压缩到 1–2 天，决定 MDR/XDR-TB 病人能不能及时换对药。

① 检测对象

• 利福平（RIF）：rpoB（81 bp RRDR 区，如 S531L、H526D）。
• 异烟肼（INH）：katG S315T、inhA 启动子 −15C/T、ahpC。
• 氟喹诺酮：gyrA；链霉素：rpsL/rrs；乙胺丁醇：embB；吡嗪酰胺：pncA。

② 检测意义

MDR-TB（同时耐 RIF + INH）、XDR-TB 的早期识别直接决定治疗方案与公共卫生隔离措施；分子方法把药敏从数周压到 1–2 天；同时服务耐药传播监测。

③ 技术路线

• 熔解曲线（MMCA / MeltArray / HRM）：探针与突变区结合，按 Tm 差异判型，一次覆盖多个耐药位点，是国内主流。
• ARMS-qPCR：突变特异性扩增。
• 测序（Sanger/NGS）用于确证与罕见突变。

④ 样本与前处理

痰、菌株、BALF。熔解曲线几乎不能直扩，必须提取核酸。

⑤ 试剂盒产品形式

熔曲体系（含 GC-rich 靶区）、冻干球、多靶标熔解探针 mix；常要求"qPCR 扩增 + 熔解曲线图"两份数据一起交。

⑥ 仪器平台形式

具备熔解曲线功能的荧光 PCR 仪（多数中高端机型都支持）。

⑦ 关键参数与选型要点

熔解峰分辨度（ΔTm 至少 1–2℃ 才能分型）；结核基因组 GC 约 65% → 熔曲靶区常偏高 GC；多靶标（客户体系常有 15 条以上引探）；与提取裂解液的兼容性。

⑧ 常见坑

• 熔曲靶区高 GC 导致峰形低、分辨差；多靶标互相干扰；扩增不出曲线被误判为"体系无效"。
• 实录（你的客户·天隆）：结核熔曲项目用 M3291、MF0301 没有扩增曲线；MF2181-4、MD2071-2 引探熔解荧光值也没有，熔解峰不高。客户方法：先用 MD2071-2 筛引物，再用 MF2181-4 测试；内部建议在 2181-4 里换新主酶。结论：熔曲项目要同时看"扩增"和"熔解"两段，只解决扩增是不够的。

⑨ 我司产品线与货号

15. HPV（人乳头瘤病毒）

一句话定位：宫颈癌筛查的"首选初筛手段"，核心是分型——16/18 型阳性直接决定是否转诊阴道镜。

① 检测对象

HPV DNA（L1 区通用引物如 MY09/11、PGMY、GP5+/6+；E6/E7 用于分型与致癌风险）。14 种高危型：16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68；低危型：6、11（尖锐湿疣）。

② 检测意义

宫颈癌筛查（HPV + 细胞学联合筛查；WHO 推荐 HPV DNA 作为首选初筛）；16/18 型阳性直接转阴道镜；分型指导随访管理；疫苗效果监测；口咽癌、肛门癌相关检测。

③ 技术路线

• 探针法 qPCR 多重分型（16/18 + 其他 12 型混合）。
• 熔解曲线分型（MMCA），成本更低。
• 杂交捕获 + 信号放大（HC2，较老）。
• 测序/NGS 分型；宿主或病毒甲基化用于分流。

④ 样本与前处理

宫颈脱落细胞（TCT 保存液）、阴道自采样、组织（FFPE）。样本常含黏液与血液。

⑤ 试剂盒产品形式

多重分型体系；与细胞学保存液共存是硬约束；冻干便于基层筛查。

⑥ 仪器平台形式

常规荧光 PCR 仪（宏石 slan96、ABI 7500）；部分一体化平台（罗氏 cobas HPV、Hologic Aptima）。

⑦ 关键参数与选型要点

型别覆盖（16/18 必须单分）> 多重互扰 > 耐抑制 > LOD（临床阈值约 1 pg/mL 级）；与保存液的兼容性。

⑧ 常见坑

• 多重分型引探互扰；宫颈样本抑制物；16/18 型扩增线型差。
• 实录（你的客户相关）：M2181-4-019903 的定位正是"在个别客户引探下对 16/18 型扩增线型有改善"——说明线型问题是这行的真实痛点，也是我们差异化卖点。

⑨ 我司产品线与货号

16. 性病（性传播感染 STI）

一句话定位：病原多、症状不典型、尿液样本抑制强，所以"一次多联检 + 耐抑制"是核心命题。

① 检测对象

• 细菌/非典型：淋病奈瑟菌（NG）、沙眼衣原体（CT）、解脲支原体（UU）、人型支原体（MH）、生殖支原体（MG）、阴道毛滴虫（TV）、梅毒螺旋体（TP，polA/tpp47）、杜克雷嗜血杆菌。
• 病毒：HSV-1/2、HPV、HIV。
• 耐药位点：NG 的 gyrA/parC（氟喹诺酮耐药）、23S rRNA（阿奇霉素耐药）。

② 检测意义

无症状感染比例高，核酸是确诊首选；一次多联检（NG/CT/UU/MG/TV）是临床刚需；孕产妇筛查阻断母婴传播；耐药监测指导用药。

③ 技术路线

多重 qPCR（探针法）为主；熔解曲线分型；LAMP 用于基层与自采样场景。

④ 样本与前处理

尿道/宫颈拭子、首段尿、精液、直肠/咽拭子、自采样阴道拭子。尿液含尿素、盐、pH 波动，抑制强。

⑤ 试剂盒产品形式

多联检预混；冻干便于基层；尿液样本要么提取、要么用耐抑制直扩体系。

⑥ 仪器平台形式

常规荧光 PCR 仪；基层用小型机或恒温仪。

⑦ 关键参数与选型要点

尿液基质耐抑制 > 多重互扰 > LOD > 分型（HSV-1/2 要分开）。

⑧ 常见坑

• 尿液抑制物；多重靶标互扰；NG 与脑膜炎奈瑟菌等近缘菌的交叉（引探设计要避开）；自采样样本量不足。
• 性病场景常与消化道 LAMP 客户重叠（同一套 LAMP 体系可服务两类），可复用验证数据。

⑨ 我司产品线与货号

17. SNP 肿瘤（肿瘤基因突变检测）

一句话定位：精准肿瘤学的入口——测的是"万分之几的突变"，所以核心指标只有一个：低 VAF 下的错配特异性。

① 检测对象

• 驱动基因：EGFR（L858R、19del、T790M、C797S）、KRAS/NRAS/BRAF（V600E）、ALK/ROS1/RET 融合、MET、HER2、PIK3CA、TP53。
• 遗传易感：BRCA1/2。
• 免疫治疗标志物：MSI/MMR、TMB。

② 检测意义

指导靶向用药、耐药后换药（如 T790M → 三代 TKI）、预后分层、遗传风险评估；液体活检（cfDNA）实现无创动态监测；MSI/TMB 指导免疫治疗。

③ 技术路线

• ARMS-qPCR：突变特异性扩增，主流，LOD 约 1%。
• TaqMan / MGB 探针：MGB 提高错配识别能力，适配多 SNP。
• 数字 PCR（dPCR）：绝对定量，LOD 可到 0.1%–0.01%，适合 cfDNA/MRD。
• 熔解曲线/HRM、Sanger、NGS（大 Panel / 液体活检）。

④ 样本与前处理

FFPE 组织（交联、降解、部分高 GC）、血浆 cfDNA（起始量低，常 1–10 ng）、胸水、骨髓。

⑤ 试剂盒产品形式

液体体系起步，后续转冻干是常规路径；dPCR 场景要求无甘油（甘油影响微滴/微腔生成）。

⑥ 仪器平台形式

常规荧光 PCR 仪（宏石 slan96、ABI 7500 等）、数字 PCR 仪、NGS 平台。

⑦ 关键参数与选型要点

• 错配特异性（能否把野生型压住，是假阳的根源）。
• LOD：常规 qPCR 平台做到 ≤0.5% 属激进目标，ARMS/Taqman 稳定区间约 1%；0.5% 以下应并行给 dPCR 路线，不口头承诺"千分之一"。
• FFPE 优先 M216-3 线（高 GC / 特异性好）。
• ROX 需与产品部确认（ABI 7500 必需）。

⑧ 常见坑

• 把"灵敏度"当唯一指标，忽略假阳；FFPE 提取液抑制；cfDNA 起始量不足导致假阴；低 VAF 目标在常规平台上根本达不到却被承诺。
• 实录（你的客户·复星）：肿瘤 SNP 项目"检测 FFPE 和血浆，对灵敏度要求高，检出 1%～千分之一"——客户目标已进入 dPCR 区间，需并行方案。

⑨ 我司产品线与货号

18. 数字 PCR（dPCR）

一句话定位：qPCR 是"相对定量"，dPCR 是"绝对计数"——它对原料的要求和 qPCR 完全不同，最大的坑叫"浓度做不上去"。

① 检测对象 / 用途

核酸绝对定量（无需标准曲线）；低 VAF 突变检测；拷贝数变异（CNV）；病毒载量（HIV/HBV/CMV）；基因表达；NGS 文库定量；miRNA；单细胞分析。

② 检测意义

肿瘤与传染病的低丰度检测要求持续提高；绝对定量便于室间可比；国产 dPCR 快速普及，正成为新的原料战场。

③ 技术路线 / 平台

• 微滴式（ddPCR）：油包水微滴（Bio-Rad QX200 等）。
• 微腔/微孔阵列式：国产平台居多（新羿、锐讯、博瑞、永诺、Stilla Naica 等）。
• 读出：终点荧光，上万至数万个独立反应单元 + 泊松校正。

④ 样本与前处理

cfDNA、血浆、文库；起始量低、珍贵。

⑤ 试剂盒产品形式（这一节是重点）

dPCR 的体系小（10–20 μL）、模板上样体积大（5–10 μL），因此对原料的硬性要求是：

• 能配到高浓度倍数（4×/5×），把体积留给模板和引探。
• 可拆分（酶 Mix 25× + buffer），便于客户微调。
• 无甘油 / 低黏度——甘油和黏度会影响微滴或微腔生成。
• 耐抑制、可承载大剂量引探（多重）。

⑥ 仪器平台形式

数字 PCR 仪（微滴读取仪 / 芯片阅读仪）+ 微滴生成仪 / 芯片。

⑦ 关键参数与选型要点

"能配到的最高浓度倍数"是第一硬指标；其次是拆分灵活性、无甘油可行性、扩增区分度。

⑧ 常见坑（实录，含金量高）

• 实录（你的客户·新产业，数字 PCR 项目）：客户要求 M2181-4-095201 在 20 μL 体系里做到 4×–5× 浓度（10 μL 模板 + 10 μL mix，还要给引探留体积），而内部"只能配到 2.5×"。客户原话："如果最高浓度只能制备 3×，我们后续不太方便优化，需要更换其他原料了"。
• 实录（同客户）：dPCR 那款试剂"区分度最不好，定值相近"，而"用单酶拼起来的体系区分度和定值准确性更好，剩余两款定值有挺大问题"。
• 结论：dPCR 拼的不是灵敏度，而是高浓度能力 + 组分区分度 + 无甘油。

⑨ 我司产品线与货号

dPCR 场景重点在高浓度 / 拆分 / 无甘油：M2181-4-095201、M223（客户反馈扩增性能属第一梯队，但浓度做不高是已知短板）；拆分装方向 M2181-4-020303-DB、MD2104-092401-DB。甘油版本与冻干适配、能否做 4×/5×，须与产品部确认后答复，不推测。

19. POCT（即时检验 / 分子 POCT）

一句话定位："样本进、结果出"——把 PCR 实验室塞进一个卡盒，是分子诊断走向基层、现场、海外的关键形态。

① 检测对象

呼吸道多联检、新冠/流感、性病、结核、HIV 病毒载量、宠物病原、食品安全。

② 检测意义

基层（乡镇卫生院、社区、海关、口岸）、急诊、发热门诊、宠物医院；缩短 TAT（周转时间）；无需专业 PCR 实验室与专业人员——这三点决定了它在资源有限场景不可替代。

③ 技术路线

• 微流控卡盒 + 集成式 qPCR：样本裂解 → 提取 → 扩增 → 荧光判读全封闭。
• 恒温扩增（LAMP/RPA/CRISPR-Cas）+ 试纸条/荧光。
• 薄膜式、离心式微流控 + 终点荧光。

④ 样本与前处理

拭子、全血、痰；多为免提取或简易裂解（因为卡盒内操作空间有限）。

⑤ 试剂盒产品形式（对原料的硬要求）

• 冻干球 / 原位冻干：试剂预置、室温运输、免冷链。
• 单管全预混：含引探，客户到手即用。
• 耐抑制（免提取/简易裂解）。
• 快速程序兼容（<40 min）。
• 冻干保护剂兼容性（DMSO 等助溶剂不能冻干）。

⑥ 仪器平台形式

封闭卡盒一体机（样本进结果出）；小型恒温仪 + 试纸条；便携式 qPCR。

⑦ 关键参数与选型要点

冻干品像（外观）、冻干前后一致性、室温/加速稳定性、快速程序下的曲线质量。

⑧ 常见坑

• 冻干球品像不佳（如"一半透明一半白"），客户对曲线美观度要求高；冻干后基线抖动；Ct 推后 0.6–1.7；湿度暴露导致含水量升高 → 非特异；快速程序下复孔散。
• 实录（你的客户·海尔施）："客户冻干结果，基线抖得不正常，同步 8254 液体结果正常"——液体正常、冻干异常，是冻干工艺问题的典型指纹。
• 实录（你的客户·丽珠）：20260614 批冻干珠 50℃ 加速 14 天外观无变化，但靶标与内标 Ct 推后 0.6–1.7，低浓度信号下降 21%–39%。

⑨ 我司产品线与货号

冻干球 + 保护剂是核心组合：FMD 系列 + AS212-9-T1 / AS212-000901-T2 / AS412-9；单管全预混 MD2091、MD2104-003006；原位冻干按同体系冻干版（看名称 (DG)）。

20. 分子流水线（全自动分子诊断流水线）

一句话定位：把"提取 → 配液 → 扩增 → 判读"全流程自动化，服务高通量实验室；对原料的核心要求是"能预分装、能全预混、还要稳定"。

① 检测对象

面向高通量实验室的日常检测项目池：传染病（肝炎、HIV、呼吸道）、肿瘤、遗传、生殖道感染、优生优育等。

② 检测意义

大三甲、第三方检验（ICL）、血站、疾控的样本量太大，人手不足以支撑手工操作；自动化还带来标准化（减少人为误差）、可追溯、降低生物安全风险。

③ 技术路线 / 形态

• 全自动核酸提取仪（磁珠法，96 孔或单管）。
• 流水线 / 工作站：将提取模块、配液模块、扩增模块、判读模块串联（罗氏 cobas 6800/8800、Hologic Panther、雅培 m2000、国产安图/迈瑞/圣湘/之江/达安等）。
• 模块化 Track 系统：按需组合样本前处理 + PCR + 后处理。
• 分子 POCT 本质是"小型化的流水线"（见第 19 章）。

④ 样本与前处理

血清、拭子、痰等，批量上机；样本前处理由仪器自动完成。

⑤ 试剂盒产品形式（对原料的硬要求）

• 可上机、可冻干、可预分装（减少手工配液环节）。
• 2–8℃ 全预混稳定性——连模板都混进去的全预混，能存 1 周～1 个月。
• 室温稳定性（加样后 4 h）、37℃ 加速 3–7 天。
• 组分数量越少越好（最好是"酶 + buffer"两组分）。
• 与仪器死体积、黏度适配。

⑥ 仪器平台形式

全自动提取仪、流水线、模块化工作站；配套专用耗材与软件。

⑦ 关键参数与选型要点

全预混（含模板）的稳定性是第一指标；其次是组分精简程度与低浓度快速性能。

⑧ 常见坑

• 全预混含模板后稳定性下降；流水线死体积造成试剂浪费（客户因此希望高浓度小体积）；不同仪器温控差异影响快速程序表现。
• 实录（你的客户·天隆）：分子流水线项目要求"2–8℃ 全预混可存放一周～一个月（80%–90% 项目能做到）、室温 4 h、37℃ 3–7 天"；DNA 项目 MD2091 "表现较好，但低浓度下不太满足快速需求"，客户已拿拆分版自调；该需求客户 10 月要定下来。
• 实录（同客户·陈昂）：客户希望"以酶 + buffer形式提供（按他们自己调试的最佳比例）"——组分精简是流水线客户的明确偏好。

⑨ 我司产品线与货号

第五章　附录速查

附录 A　方法学 ↔ 场景速查

附录 B　剂型与拆分装说明（客户沟通高频）

• 倍数（1×/2×/5×）：指预混液可占反应体系的份数。倍数越高，客户能加的模板体积越大 —— 这直接决定 dPCR、高敏 HBV、HIV 等"要大上样量"场景能不能做。
• -DB / -FP = 拆分装：把酶与 buffer（或 Mg²⁺）拆开卖。例：M216-3-DB = 50× Robustart Taq + 2× Premix；M2181-4-020303-DB = Mg²⁺-free Premix + 单独 MgCl₂。它不是"直扩"的标志。
• 能不能免提取直扩，由母体系列决定（MD/FMD 直扩系才是直扩能力来源）。
• 冻干版：看产品名里的 (DG) 标记，而不是看有没有"冻干"二字；同一体系常有"原位冻干父项"和"冻干球"两条平行货号，报价前先问客户要哪种形态。
• 液体 → 冻干配对要有实证：只有共用同一 6 位配方码（如 M2281-002902 ↔ FM5281-002902 + AS212-9-T1）才可以谈"同配方双版本"。不能靠加 F 前缀推。

附录 C　仪器与被动参比（ROX）提示

ABI 7500 等部分仪器必需被动参比荧光（ROX）；宏石 slan96 等机型要求不同。我司主数据里没有 ROX 字段，因此遇到"客户用什么仪器"这个问题时，统一回答口径是："ROX 版本需与产品部确认"——既不默认兼容，也不默认不兼容。

其他仪器相关坑：

• 快速程序（<40 min）在不同仪器上表现差异大（温控速率、升降温曲线不同）。
• 部分仪器（如宏石 48S/48SC）对超快速体系有明确适配优势（如 MD2104-014429 在宏石 48SC 做到 15min16s）。
• 流水线/一体机的死体积会放大试剂消耗，客户因此偏好"高浓度小体积"。

附录 D　术语表

附录 E　货号前缀速查

本文档为内部学习资料，含我司产品线与货号信息，请勿外发。货号均取自《宝锐诊断原料产品推荐清单（2026-08）》；未收录项已标注"需与产品部确认"。文中标注"实录"的案例来自本人客户的飞书活动/客诉记录。